医疗器械经营管理制度.pptx

医疗器械经营管理制度制作人：XXX时间：20XX年X月

目录第1章简介

第2章医疗器械经营管理

第3章医疗器械监管

第4章医疗器械经营风险控制

第5章医疗器械维修与保养

第6章总结

01第1章简介

医疗器械分类无创伤和有限创伤的医疗器械一类需要定期监测和检验的医疗器械二类有创伤和高风险的医疗器械三类

医疗器械经营许可符合法律法规、有固定场所、有专业人员、有必要设备设施申请条件市场监管部门初审、专家评审、公示、颁发证书审批流程

医疗器械进口管理医疗器械进口许可证进口许可品种备案、注册、商品检验、发货、入境海关检验进口流程

医疗器械经营管理制度简介针对医疗器械经营的必要性和重要性，统一管理制度0103为保障人民群众用药安全提供保障和保护02定义医疗器械经营行为，规范经营行为

医疗器械经营管理制度简介医疗器械经营管理制度是针对医疗器械经营的必要性和重要性，统一管理制度。通过定义医疗器械经营行为，规范经营行为，为保障人民群众用药安全提供保障和保护。

申请条件医疗器械经营许可的申请条件包括符合法律法规、有固定场所、有专业人员、有必要设备设施。只有满足这些条件的企业才能申请医疗器械经营许可证。

注册提交进口医疗器械注册申请

经过审批后获得注册证商品检验进口医疗器械到达海关后进行商品检验

经检验合格后，获得商品检验证书发货完成商品检验后，进行发货手续

获得合法的发货证明医疗器械进口流程品种备案获取进口医疗器械的相关资料，如注册证

向海关提交备案资料

02第2章医疗器械经营管理

医疗器械进货管理选择供应商、询价、评估、合同签订、发货、验收采购程序符合产品标准、有合法的生产许可证和销售许可证、无假冒产品采购要求

医疗器械储存管理符合产品使用条件、避免受潮、避免受热、避免受光、分类储存储存要求定期检查、严格质量控制、根据使用时间先进先出储存方法

医疗器械销售管理接待客户、介绍产品、确认订单、出库、发货、售后服务销售流程严格执行销售许可证要求、提供诚信服务、诚信经营销售要求

医疗器械质量管理遵守质量时限、质量跟踪、质量反馈、质量检验质量保证提供合适的技术支持、救援服务和技术培训等服务售后服务

医疗器械进货管理医疗器械进货管理是医疗器械经营管理的重要环节之一，包括采购程序和采购要求。采购程序包括选择供应商、询价、评估、合同签订、发货、验收等流程，采购要求要求所采购的医疗器械必须符合产品标准，且具有合法的生产许可证和销售许可证，不能有假冒产品。

医疗器械储存管理医疗器械储存管理要求医疗器械在储存期间符合产品使用条件，避免受潮、受热、受光等对其造成的损害，同时需要分类储存。储存方法包括定期检查、严格质量控制、根据使用时间先进先出等。

医疗器械销售管理医疗器械销售管理包括销售流程和销售要求。销售流程包括接待客户、介绍产品、确认订单、出库、发货、售后服务等环节，销售要求要求经营企业严格执行销售许可证要求，提供诚信服务，诚信经营。

医疗器械质量管理医疗器械质量管理包括质量保证和售后服务。质量保证要求经营企业遵守质量时限，进行质量跟踪、质量反馈、质量检验等工作，售后服务包括提供合适的技术支持、救援服务和技术培训等服务。

医疗器械管理流程选择供应商、询价、评估、合同签订、发货、验收采购0103接待客户、介绍产品、确认订单、出库、发货、售后服务销售02符合产品使用条件、避免受潮、避免受热、避免受光、分类储存储存

质量跟踪对医疗器械的质量进行跟踪和监控

对医疗器械的质量问题进行及时处理

建立质量反馈机制，把消费者反映的问题及时反馈给生产企业质量检验对医疗器械的质量进行检验

确保医疗器械的质量符合产品标准和法律法规要求

建立成熟的质量检验体系售后服务提供合适的技术支持、救援服务和技术培训等服务

确保消费者对医疗器械的使用得到及时、有效的帮助

建立客户投诉处理机制，及时处理消费者投诉医疗器械质量控制要求质量要求医疗器械的质量应符合相关的产品标准

医疗器械应具有合法的生产许可证和销售许可证

医疗器械不得存在假冒产品

总结医疗器械经营管理制度是医疗器械企业为了保证产品的质量和安全，实现诚信经营而建立的管理制度。医疗器械进货管理、储存管理、销售管理和质量管理是医疗器械经营管理制度的重要组成部分，必须严格按照相关要求进行管理，以确保医疗器械的质量和安全。

03第3章医疗器械监管

医疗器械监督管理国家药品监督管理局市场监督管理局食品药品检验机构

医疗器械监督抽检从市场和医疗机构采样样品收集对样品进行各项检测检测评估样品符合性评价发布检查结果并追究责任公布结果

医疗器械安全监测负责协调和实施医疗器械安全监测国家食品药品监督管理局0103负责报告产品质量问题医疗器械企业