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文件编码NJP—3500B
文件编码
NJP—3500B型全自动胶
共
页
囊充填机验证方案
第1页
起草人：
起草日期：
颁发部门：质量治理部
审核人：
审核日期：执行日期：
批准人：
批准日期：
分发部门：质量治理部□生产技术部□设备部□制剂车间□前处理车
间□供给部□综合办□财务部□
变更信息
版本号
变更缘由及内容
变更日期
修订者
概述
验证目的
验证范围
验证小组成员及职责
验证时间安排
验证内容与步骤
验证依据及承受文件
设计确认〔DQ〕
设计确认目的
设计确认方法
设计确认内容
设计确认结论
安装确认〔IQ〕
安装确认的目的
安装确认可承受标准
安装确认工程及方法
安装确认结论
运行确认〔OQ〕
运行确认的目的
运行确认工程及方法
运行确认结论
性能确认〔PQ〕
性能确认的目的
性能确认工程及方法
性能确认结论
偏差处理状况
再验证周期
验证结果评定与结论
附件
概述
本机是由北京翰林精工科技制造的一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器掌握箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。其工作原理是承受周密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，把每个胶囊按帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分别系统将胶囊的体和帽分开。在其次工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六工位上，安装肯定的装置可充填物料。在第五工位上充填杆把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，去除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，到达成品标准要求。第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十一工位，吸尘器将模块消理后进入下一循环。
本机可以依据需要进展调整，承受间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的局部不会与药粉发生反响，符合GMP标准要求。
主要技术参数：最高生产率：3500粒/min；
胶囊上机率：载囊＞99%；装药＞98%
验证目的
通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进展确认，
以证明设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。
验证范围
本验证方案适用于NJP—3500B全自动胶囊充填机的验证。
验证小组成员及职责
小组职务
姓名
职务
职责
负责方案、报告的起草及组织实施
验证全过程；负责方案实施中安装、
组长
幸相荣
设备处经理
运行确认局部工作；确保验证过程
的设备、仪器仪表的调试与校正，
保让验证设备的完好运行，为验证
过程中供给有关的技术效劳。
负责验证方案及报告、验证结果的
组员
颜世平
QA经理
审核，并对验证全过程实施监控；
负责验证的协调工作。
组员
张继伟
QC经理
负责验证过程样品的检验、测试及
结果报告
组员
彭治平
制剂车间副主任
负责方案实施中性能确认局部具体
工作。
组员
李鹏成
制剂车间副主任
负责方案实施中性能确认局部具体
工作。
负责验证过程中的取样；负责收集
组员
封德芬
QA主管
验证资料、数据并记录，建立验证
档案及资料收存归档。
组员
张健
制剂车间组长
负责验证过程中设备具体操作
验证时间安排
验证时间安排：2023年2月26日至2023年3月4日
验证内容与步骤
验证依据及承受文件
《药品生产质量治理标准》〔2023年修订〕
《NJP—3500B全自动胶囊充填机使用说明书》及装箱单、合格证
《NJP—3500B全自动胶囊充填机使用、清洁、维护保养标准操作规程》
设计确认(DQ)
设计确认目的
通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备选型、设计及材质是否符合GMP标准要求，用途和适用范围是否符合生产工艺、产能修理保养、清楚等要求，为选定供给厂商供给依据。
设计确认方法
比照设备说明书，检查本设备的设计方案、选型及技术参数、设计图纸等技术资料以及设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度。6.2.3.设计确认内容
6.2.3.1.构造是否先进，设计是否合理
可承受标准：构造先进，设计合理，外观颖，体积小，占地少，操作便利，密闭性好，安全牢靠；技术参数符合工艺要求。6.2.3.2.自动掌握、药量的调整、剂量准确性及胶囊型号的适用性
可承受标准：供料由电容式传感器自动掌握，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备的模具可对各种型号的硬胶囊进展药物充填，以及微量充填。
6.2.3.3.直接接触物料的材质状况
可承受标准：直接接触物料的设备、装置均承受不锈钢材料，内外外表均进展镜面抛光处理，无死角，易清洗或消毒，耐腐蚀，且选
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