临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程专家讲座.pptx

临床试验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程;4.内容：

4.1检测系统验证内容：

4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可汇报范围（CCR）和生物参考区间

4.1.2定性、半定量项目检测系统验证内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值评审（精密度、cutoff值评审适合用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证内容最少应包含阴性和阳性符合率；

4.1.3检测系统验证详细操作详见《定量项目检测系统方法确认与性能验证标准操作规程》和《定性、半定量项目检测系统验证标准操作规程》；

4.2检测系统性能验证时机、周期及相关要求：

4.2.1验证时机和周期。

4.2.1.1新检测系统在投入使用时需按4.1条款要求对其各项性能进行全方面验证

4.2.1.2其它情况:

a)如碰到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性进行验证;

;b)仪器维修后、主要零件更换后后等需要对系统主要性能指标重新验证。

c)仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全方面验证；短距离搬动后（如在同一工作间内位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。

d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证

4.2.2检测系统性能评审：每12个月，需要对检测系统以下性能指标进行评审：用室内质控结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动结果评审其正确度或符合率等.

4.2.3其它要求

4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商申明

4.2.3.2试验室应用定值控制品进行仪器校准和质量控制。能够使用商业化质控材料，假如没有商业化质控材料，也可使用已知阴阳性材料

4.2.3.3验证过程中每个批次都要运行质控品

4.2.3.4新检测系统可接收性取决于对全部验证结果比较和审核

4.2.3.5经过维修和预防性维护仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认

;4.2.3.6假如在一个分析系统上检测多个项目，不可用一个项目标系统验证结果，来认同该分析系统上其它项目标性能

4.2.3.7全部验证及评审过程中原始数据均需纸质打印并交QC管理员保留

4.3检测系统验证计划和汇报:

4.3.1对内部文件没有要求怎样进行验证，需先由专业组主管编制验证计划，再经临床试验室责任人审核内容及QA审核格式，试验室主任同意后才能执行。计划内容包含但不限于：目标、系统信息、检测原理、人员及时间安排、试验设计、参考文件等内容，格式见《____检测系统验证计划》。

4.3.2每次系统验证结束后都要编制验证汇报，验证汇报内容要包含但不限于目标、试剂、仪器设备、方法、操作步骤、参考文件、结果、结论等。格式见《_____检测系统验证汇报》；汇报编制人为试验技术员，专业组责任人审核内容，QA审核完整性，同意人为试验室主任。

;4.3.3验证计划和验证汇报由各企业QA负责编号，编号方式以下：

4.3.3.1验证计划：P-企业代码－年份－流水号（如上海年第1份验证计划编号为P-SH--1）

4.3.3.2验证汇报：R-企业代码－年份－流水号（如上海年第1份验证汇报编号为R-SH--1）

4.3.4验证计划和验证汇报由QA部归档保留。

4.3.5检测系统评审汇报：每次检测系统评审都需编制评审汇报，汇报内容要包含但不限于系统信息、检测原理、评审内容、评审过程、评审结论及相关附件，格式见《______检测系统性能评审汇报》；专业组责任人负责评审，试验室主任负责评审汇报同意。

;谢谢