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2022年医疗器械经营监督管理办法考试题（100分）

1、姓名【填空题】

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2、手机【填空题】

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3、部门/门店【填空题】

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4、岗位【填空题】

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5、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。植入类

医疗器械进货查验记录应当（）保存【单选题】（5分）

A.2年，5年，永久

B.2年，3年，5年

C.3年，5年，10年

D.3年，5年，永久

正确答案:A

6、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存

在其他缺陷的，应当立即（）【单选题】（5分）

A.警告整改

B.停止经营

C.吊销执照

D.罚款50万

正确答案:B

7、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年

（）前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。【单选题】（5分）

A.3月31日

B.5月31日

C.7月31日

D.12月31日

正确答案:A

8、药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于（）

人。【单选题】（5分）

A.一人

B.二人

C.三人

D.四人

正确答案:B

9、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生

产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处（）万元

以上（）万元以下罚款；情节严重的，处（）万元以上（）万元以下罚款。【单选题】（5分）

A.2万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下

B.1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下

C.1万元以上5万元以下，10万元以上20万元以下

D.以上均不正确

正确答案:B

10、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者（）使用的医疗器械经营行为。【单选题】（5

分）

A.个人

B.团体

C.家庭

D.以上都不是

正确答案:A

11、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家

有关规定执行医疗器械（）制度。【单选题】（5分）

A.唯一标识

B.验收

C.采购

D.销售

正确答案:A

12、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械（）企业、医疗器械（）企业、医疗器械（）

单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。【单选题】（5分）

A.研发，生产，经营

B.生产，经营，使用

C.研发，经营，使用

D.生产，研发，消费

正确答案:B

13、有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：a)主动申请（）

的；b)有效期届满未（）的；c)市场主体资格依法（）的；d)医疗器械经营许可证依法

被吊销或者（）的；e)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。【单选题】（5分）

A.注销，延续，经营，处罚

B.终止，撤销，处罚，经营

C.注销，延续，终止，撤销

D.延续，经营，处罚，撤销

正确答案:C

14、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械（）、备案人、经营企业购进医疗器械。