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XXX有限公司

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文件名称：

产品安全性和一致性管理

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主控部门：

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修订人

产品安全性和一致性管理

1目的

本程序规定了为提高产品质量安全性和一致性，识别产品和过程的安全性问题，加强对产品一致性的控制，当出现问题时，能提供必要的证据，证明公司对涉及产品安全性和一致性的控制有效和可靠。

2范围

适用于所有客户和用户对本司涉及产品安全性的过程控制活动的确认；

适用于设计、采购、生产、检验过程中对产品的一致性的控制。

3职责

技术中心：负责产品安全性策划、识别特殊特性，对涉及产品安全性技术资料的归档工作，以及确保在开发阶段的产品一致性。

生产部：负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，并确保产品的生产工艺过程控制一致。

质量部：负责对涉及产品安全性的来料、半成品、成品进行标识和控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案，确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。

人力资源部：负责组织员工对产品安全性和一致性方面的培训。

采购部：负责对涉及产品安全性供方的控制，并就有关产品安全性事宜与供方联络，确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。

4定义

产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。

产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。

5流程

产品安全性管理流程

产品安全性的策划和确定

由技术中心对顾客提供的技术资料进行评审，查阅顾客资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术中心将顾客标识或通过FMEA分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《安全件及其安全特性清单》，注明所有产品安全性项目和控制要求。

APQP小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用严格的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。

APQP小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统中的功能，并通过材质试验、装车试验等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采用措施均须反映在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。

涉及安全性不符合应紧急采取对策，按《问题升级作业指导书》进行管理。

人员资格的培训

对于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由人力资源按照培训计划组织相关的人员进行产品安全性的培训，培训内容主要有以下方面：

产品责任的原则。

对产品安全性进行控制的意义。

使员工知晓如果出现产品安全性事故能提供必要的证据证明工厂过程控制有效。

使员工了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。

了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件。

由人力资源部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训记录，生产部在安排人员上岗时，与安全有关的工序应确保经过培训合格的人员上岗。

生产过程控制

由新品项目小组按规定进行产品策划，制定控制计划和各类作业指导书，确定所有影响安全性的工艺参数和控制手段，并在以上文件上对涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定的符号进行标识。

APQP小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在生产件批准前Ppk≥1.67，批量生产六个月后，Cpk≥1.33，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。

对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按规定精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。

按规定来标识产品，保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯性，注明批次号，在贮存时，须保证先进先出，不可混批，对有使用期限的产品须在产品标识上作说明。

由市场部制订所有涉及产品安全性的产品应急计划（补救和追回流入市场产品，限制损失），应急计划须考虑产品风险情况，且在接受委托时进行协商和根据顾客要求确定。

存档文件

为在发生产品安全性质量问题时，证明公司过程控制有效，使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此公司规定了以下所有涉及到产品安全性的文件和记录进行存档、标识和保存。

生产工艺文件(产品设计图、工艺规程、FMEA分析报告及作业指导书，关键工序清单。

检验规程、检验记录、测验报告、材料化验报告等。

过程能力测定报告，控制图。

检测设备校准记录、MSA分析报告。

人员培训/资格记录、人员职责规定。

需要时的安全数据表格。

涉及产品安全性和各种管理标准，产品和