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医疗器械经营企业存在问题及对策

医疗器械经营企业存在问题及对策

合肥市自2001年4月1日首批《医疗器械经营企业许可证》发放

以来，医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程，我局对

医疗器械的监管力度也不断加强，从原来综合处室兼管到现在医疗器

械处专管，为确保我市医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但

是，随着医疗器械经营市场的快速发展和我局监管工作的进一步深入，

通过日常监督检查，一些医疗器械经营企业存在的问题逐渐暴露出来，

我们力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器

械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、医疗器械经营企业存在的问题

1、《医疗器械经营企业许可证》闲置现象严重。医疗器械经营许

可属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医

疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执

照》，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业门槛较低，申办

实行完全免费办理，一部分人抱着试试看的心理，先办一个《医疗器

械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，

是否真正经营，以后看情况再说，我们在监督检查中发现有的企业取

证一年多都未经营；近年来,其它企业涉足医疗器械行业现象增多，一

些经营计算机网络的、科教仪器的、化工产品的企业和一些外贸公司

也办理了《医疗器械经营企业许可证》，因其现有产品与医疗机构有

关，办一个许可证放在那里，有了医疗器械方面的生意就顺带做一下；

多数医疗器械生产企业尽管只买自己的产品，但是在有些地方投标时，

对方要求还必须提供经营许可证，导致多数医疗器械生产企业办理了

经营许可证；还有多数零售药店都办理了《医疗器械经营企业许可

证》，而自从2005年5月国家局公布了第一批不需申请《医疗器械经

营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录后（共7类13个品种），

零售药店实际经营的其它二类品种微乎其微；还有些医疗器械经营公

司为了合理避税和招标时来陪标，一个人办几个公司。这样就导致了

《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，处于闲置状态，

我们的审批企业数量和实际经营数量不相符，无形中增加了药监部门

许多的审批工作量，浪费了大量的监督管理资源。

2、质量管理人员不在岗现象普遍存在。随着我国医疗卫生事业的

迅猛发展和世界贸易全球化进程的加快，医疗器械在我国的应用越来

越广泛，在人生命进程中发挥着日益显著的作用。为了保证医疗器械

产品的安全性、有效性，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，

国家局制订的《医疗器械经营企业许可证管理办法》和我省的实施细

则中明确规定：医疗器械经营企业必须具有与其经营规模和经营范围

相适应的质量管理机构和专职质量管理人员。而从现实情况来看，有

些企业规模较小，无法聘请专业技术人员；有些企业总想把经营范围

核定的越广越好，而又没有那么多的专业技术人员，这些企业在申报

《医疗器械经营企业许可证》时，聘请一些兼职专业技术人员担任质

量管理人员，更有甚者从亲朋好友那里借来所需相关专业技术人员的

资质材料进行申报，实际这些人未在公司上一天班；再有质量管理负

责人和关键岗位质量管理人员随意变动，却不到药监部门履行相应变

更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符。

由于质量负责人和质量管理人员不在职在岗，不能有效指导公司的质

量管理工作，导致企业的各项管理制度形同虚设。

3、擅自降低经营条件、超范围经营现象时有发生。部分医疗器械

经营企业的销售对象主要是医疗机构，企业大多采取上门推销的服务

模式，产品多数不实际入库，直接从厂家发往医疗机构，固定的经营

地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有些企业在办理完《医疗器

械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，也

有的企业将大的经营场所改换成小的办公场所，在日常监管或监督检

查时，企业人去楼空现象、无仓库和仓库挪做它用现象时有发生。企

业人去楼空、擅自变更大有逃避监管之嫌，存在隐患较大。我们在日

常监督检查发现，医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定

范围违法经营现象也时有发生。有的企业对法规、规章缺乏了解，伴

随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做

什么；一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大

利益，明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变

更增项申请，导致部分医疗器械企业经营范围失控。

4、质量管理制度不能有效