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医疗器械经营企业存在问题及对策
医疗器械经营企业存在问题及对策
合肥市自2001年4月1日首批《医疗器械经营企业许可证》发放
以来,医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程,我局对
医疗器械的监管力度也不断加强,从原来综合处室兼管到现在医疗器
械处专管,为确保我市医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但
是,随着医疗器械经营市场的快速发展和我局监管工作的进一步深入,
通过日常监督检查,一些医疗器械经营企业存在的问题逐渐暴露出来,
我们力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使医疗器
械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、医疗器械经营企业存在的问题
1、《医疗器械经营企业许可证》闲置现象严重。医疗器械经营许
可属于专项前置审批,也就是说,医疗器械经营企业必须先取得《医
疗器械经营企业许可证》后,才能向工商行政管理部门申办《营业执
照》,其权威性似乎很高。但实际上,由于经营企业门槛较低,申办
实行完全免费办理,一部分人抱着试试看的心理,先办一个《医疗器
械经营企业许可证》和工商《营业执照》,取得医疗器械经营资质,
是否真正经营,以后看情况再说,我们在监督检查中发现有的企业取
证一年多都未经营;近年来,其它企业涉足医疗器械行业现象增多,一
些经营计算机网络的、科教仪器的、化工产品的企业和一些外贸公司
也办理了《医疗器械经营企业许可证》,因其现有产品与医疗机构有
关,办一个许可证放在那里,有了医疗器械方面的生意就顺带做一下;
多数医疗器械生产企业尽管只买自己的产品,但是在有些地方投标时,
对方要求还必须提供经营许可证,导致多数医疗器械生产企业办理了
经营许可证;还有多数零售药店都办理了《医疗器械经营企业许可
证》,而自从2005年5月国家局公布了第一批不需申请《医疗器械经
营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录后(共7类13个品种),
零售药店实际经营的其它二类品种微乎其微;还有些医疗器械经营公
司为了合理避税和招标时来陪标,一个人办几个公司。这样就导致了
《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中,处于闲置状态,
我们的审批企业数量和实际经营数量不相符,无形中增加了药监部门
许多的审批工作量,浪费了大量的监督管理资源。
2、质量管理人员不在岗现象普遍存在。随着我国医疗卫生事业的
迅猛发展和世界贸易全球化进程的加快,医疗器械在我国的应用越来
越广泛,在人生命进程中发挥着日益显著的作用。为了保证医疗器械
产品的安全性、有效性,保障广大人民群众的身体健康和生命安全,
国家局制订的《医疗器械经营企业许可证管理办法》和我省的实施细
则中明确规定:医疗器械经营企业必须具有与其经营规模和经营范围
相适应的质量管理机构和专职质量管理人员。而从现实情况来看,有
些企业规模较小,无法聘请专业技术人员;有些企业总想把经营范围
核定的越广越好,而又没有那么多的专业技术人员,这些企业在申报
《医疗器械经营企业许可证》时,聘请一些兼职专业技术人员担任质
量管理人员,更有甚者从亲朋好友那里借来所需相关专业技术人员的
资质材料进行申报,实际这些人未在公司上一天班;再有质量管理负
责人和关键岗位质量管理人员随意变动,却不到药监部门履行相应变
更手续,造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符。
由于质量负责人和质量管理人员不在职在岗,不能有效指导公司的质
量管理工作,导致企业的各项管理制度形同虚设。
3、擅自降低经营条件、超范围经营现象时有发生。部分医疗器械
经营企业的销售对象主要是医疗机构,企业大多采取上门推销的服务
模式,产品多数不实际入库,直接从厂家发往医疗机构,固定的经营
地址和库房对企业似乎形同虚设。因此,有些企业在办理完《医疗器
械经营企业许可证》以后,立即退掉部分或全部经营房屋或库房,也
有的企业将大的经营场所改换成小的办公场所,在日常监管或监督检
查时,企业人去楼空现象、无仓库和仓库挪做它用现象时有发生。企
业人去楼空、擅自变更大有逃避监管之嫌,存在隐患较大。我们在日
常监督检查发现,医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定
范围违法经营现象也时有发生。有的企业对法规、规章缺乏了解,伴
随着业务的不断发展,能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做
什么;一些企业规模小、生存条件差的企业,为了在竞争中获取最大
利益,明知自己已超范围经营,却抱着侥幸心里,不去药监部门做变
更增项申请,导致部分医疗器械企业经营范围失控。
4、质量管理制度不能有效
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