药明合联(02268.HK)全球生物偶联药物CRDMO领军者，拥有一体化服务能力.docx

公司简介

药明合联是全球领先的抗体药物偶联物（ADC）及更广泛生物偶联药物（XDC）一站式合同研究、开发及制造组织（CRDMO）平台，服务全球大药企和创新生物科技公司。凭借大分子和小分子药物的专业知识，公司提供跨学科综合服务，聚焦生物偶联药物的发现、研究、开发及生产。

2013年，公司签订首份ADCCMC合约，并于药明生物内部的生物偶联药物业务部

（BCD）开展ADCCRDMO业务。2016年，公司首次为客户完成NMPA（国家药品监督管理局，下同）的IND申请。2018年，公司在无锡建立了单独专用的ADC设施DP3。2019年，药明合联推出WuXiDAR4技术平台，进一步丰富偶联技术组合。同年，DP3开始GMP生产。2020年，公司从NMPA取得药品生产许可证，并于开曼群岛正式注册成立。2021年，公司与药明生物技术及合全药业就认购股份订立股权认购协议，完成后，公司由药明生物技术及合全药业分别拥有60%及40%权益。同年，公司就转让BCD业务部，以及收购有效载荷及连接子业务订立协议。

公司位于上海外高桥和无锡的设施分别于2022年和2023年开始运营。2022年，公司成立XDCSingapore，并在新加坡建立生产基地（已于2024年3月破土动工），预计将于2026年开始GMP合规运营。2023年11月，公司于香港联交所上市。

图1：药明合联发展历史

2023位于无锡的新ADC

2023位于无锡的新

ADC设施（XBCM2和XDP2）正式投入运营；2023年11月于香港联

交所上市；

2018在无锡建立单独专用的ADC设施DP3；2019建立专有WuXiDAR4技术平台；2020从NMPA取得药

2018在无锡建立单独专用的ADC设施DP3；

2019建立专有

WuXiDAR4技术平台；

2020从NMPA取得药品生产许可证；于开曼群岛注册成立

2022上海设施开始营运；成立XDCSingapore，并在新加坡建立生产基地

以及收购有效载荷及连接子业务订立协议

2024新加坡设施破土动工，预计于2026年投入运营

2013签订首份ADCCMC合约并在药明生物BCD

2013签订首份ADCCMC合约并在药明生物BCD业务部内部开展ADCCRDMO业务；

开始GMP生产

2016首次为客户完成

NMPAIND申请

资料来源：药明合联招股书、公司官网，研究

公司一站式生物偶联药物平台，涵盖生物偶联药物CRDMO服务的IND前及IND后各关键阶段，包含生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及生产质量管理规范（GMP）生产，帮助客户在开发过程中的任何阶段推进项目。

IND前IND后

IND前

IND后

药物发现

临床前开发

早期（I/II期）

后期（III期）

商业化生产

（预期将于2024年上市）

发现化学药物

连接子及有效载荷合成

偶联发现

可开发性研究

体外和体内表征

IND赋能工艺开发

IND赋能工艺开发

分析方法开发

分析方法开发

原料药（DS）及药品（DP）的非GMP生产

原料药（DS）及药品（DP）的非GMP生产

后期工艺优化、工艺表征及工艺性能鉴定（PPQ）

GMP生产及ADCDS/DP测试发布

mAb中间体生产——最高2,000升

连接子及有效载荷生产

生物偶联药物DS/DP生产——DS最高2,000升偶联、DP瓶装（液体/冻干剂）、包装及标签

CMC监管支持

资料来源：药明合联招股书，研究

随着项目研发阶段从临床前推进至临床，客户对公司服务的需求随之增长，同时收入随着项目逐步进入后期阶段而增长。就期限范围而言，临床前阶段的持续周期一般为1-2

年，临床阶段的持续周期相对较长，其中临床一期为1-3年、临床二期为2-4年、临床三

期为3-5年。同时，服务收入随着项目进入后期阶段而增长。

基于“赋能、跟随并赢得分子”战略，公司拥有大量生物偶联药物项目。自2013年成立至2023年底，公司共累计服务427个ADC及XDC发现项目。截至2023年底，公司共有59个正在进行的IND后项目（38个I期、13个II期和8个III期），并累计在全球帮助客户递交了55款ADC及XDC候选药物的IND申请。此外，2023年公司新签50个综合项目。截至2023年底，公司共有21个处于二三期临床的项目，已有五个工艺性能鉴

定（PPQ）项目，预计将于2024年递交新药上市申请（BLA），后期项目有望驱动公司近期业