GCP知识手册口袋书第二版剖析..docx

GCP学问手册

〔其次版〕

青岛市中心医院

国家药物临床试验机构2023年二月

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第一章总则

什么是GCP？GCP的核心〔宗旨、目的〕是什么？

答：GCP是英文goodclinicalpractice的缩写，在中文中应当理解成药物临床试验质量治理标准。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心〔宗旨、目的〕是保证药物临床试验过程标准，结果科学牢靠，保护受试者的权益并保障其安全。

GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开头施行？

答：GCP是国家食品药品监视治理局依据《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2023年9月1日起施行。

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？

答：是由《药物临床试验质量治理标准》和《药物临床试验机构资格认定方法》规定的。2023年标准公布前药物临床试验主要在医科院校进展，标准要求我国的药物临床试验必需在具有良好医疗设施、试验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进展。因此成为机构更符合法规术语。

GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？

答：包括13章，70条，2个附录。第一章总则；

其次章临床试验前的预备与必要条件；第三章受试者的权益保障；

第四章试验方案；

第五章争论者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；

第九章数据治理与统计分析；第十章试验用药品的治理；第十一章质量保证；

第十二章多中心试验；第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。

GCP的适用范围是什么？

答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

什么是临床试验？

答：临床试验〔ClinicalTrial〕：指任何在人体〔病人或安康志愿者〕进展药物的系统性争论，以证明或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸取、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

药物临床试验中应遵循哪些原则？答：伦理原则、科学原则、法律法规。8.什么是生物利用度？

答：生物利用度〔Bioavailability〕是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为确定生物利用度〔Fa〕和相对生物利用度〔Fr〕。生物利用度比较试验例数一般为18~24例。

什么是生物等效性试验？

答：是指用生物利用度争论的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的一样或者不同剂型的制剂，在一样的试验条件下，其活性成分吸取程度和速度有无统计学差异的人体试验。

世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学争论的伦理准则的核心是什么？

答：公正，敬重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避开损害。

世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？答：是人体医学争论伦理准则的声明。

涉及人类受试者的争论必需遵循哪些伦理原则？

答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学争论国际伦理指南》的伦理原则，以及SFDA

的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

其次章临床试验前的预备与必要条件

选择临床试验方案药符合哪两个要求？答：必需符合科学和伦理的要求。

临床试验用药物由谁供给？

答：临床试验用药物由申办者预备和供给。

临床试验药物的制备应符合什么标准？

答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量治理标准〔GMP〕》。

参与药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？

答：〔三具备二确保〕①专业科室应具有肯定床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防范事故的操作规程，包括对不良反响的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进展。

对于床位的要求，在法规上未有明确的规定，但在有些争论会上有这种说法：呼吸、心血管等大的专业组要求有30张以上的床位，一般的专业组床位数要求是20张以上。还有些如影像，主要是以门诊病人为主的专业组也可以没有床位数的要求。

试验开头前争论者应须对申办者哪些资料进展审核？

答：①申办者的国家食品药品监视治理局批文；

②试验药品的临床前整套争论资料、比照药品质量标准和临床争论文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和比照药品的药检合格报告原件〔假设为复印件则需加盖申办者单位红章〕；

③一证一照〔企业法人营业执照，药品生产企业合格证〕复印件并加盖申办者单位红章；

④联系人的法人托付书原