capa制药专题知识.pptx

capa制药专题知识;当问完5个为何后……;;万涓成水，终究汇流成河;主要内容;一．目标;质量成本;二．适用范围;三．责任者;三．责任者;主要内容;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;四．相关定义;;主要内容;CAPA流程图;主要内容;CAPA流程图;1.（潜在）不符合内容填写：

经QA主管确认后，发觉人或指定人员在一个小时内填写好《纠正办法与预防办法汇报5132》信息起源及（潜在）不符合内容描述，内容包含：

（1）若不发生问题，正确要求或标准有哪些内容；

（2）实际存在（潜在）不符合是什么，包含：时间、地点、起因、过程或发生现象、造成结果，已经采取应急办法。;What:做什么？正在做什么？做什么好？有什么做？什么该做？什么浪费？

Why：为何此人做？为何做此事？为何在那里做？为何在那时做？为何那样做？为何有浪费？

Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？有何处能做？何处该做？何处浪费？

When：何时做？何时正在做？何时做好？何时能做？何时该做？何时浪费？

Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该有何人做？何人浪费？

How：怎样做？怎样去做？怎样做好？没有其它方法吗？怎样浪费？

HowMuch：成本多少？

Safety：风险性多大？油污保障办法？有没有安全隐患？;2.（潜在）不符合汇报编写方式：

发觉人或指定人员填写完成后，将《纠正办法与预防办法汇报5132》流转至QA质量信息管理员处进行编号，编号方式为：CAPA+年份（四位数）+流水号（四位数），如CAPA0003;3.（潜在）不符合汇报主要程度确定：

QA主管对填写内容进行初步审核，确定属于不符合还是潜在不符合，并与质管部部长及相关部门责任人讨论（潜在）不符合类别（关键、主要、普通），并在《纠正办法与预防办法汇报5132》明确与（潜在）不符合相关部门

*假如（潜在）不符合原因很明确，能够不需要相关部门签署意见。;4.原因不明（潜在）不符合调查：

对于无程序文件支持后续处理（潜在）不符合，因原因尚不明确需要开展调查，QA主管应在《纠正办法与预防办法汇报5132》中明确指定调查人、调查期限，调查人调查结束应形成（潜在）不符合调查汇报附入本汇报中。;调查内容包含：

（1）搜集包括问题相关数据、信息，如：设备、人员、

工艺、设计、文件、供给商、生产过程、培训、软

件、财务、检验数据、文件资料等，以附件形式记

录调查内容，附入《纠正办法与预防办法汇报

5132》；

（2）对搜集数据、信息进行分析，应尽可能采取统计

学方法进行分析；

（3）关键（潜在）不符合在半个工作日内、主要

（潜在）不符合在一个工作日内、普通（潜在）

不符合可在两个工作日内调查完成；;调查内容包含：

（4）如因一些信息需要进行验证、试验、第三方判定等情况，依据实际情况，调查人需向QA主管提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入《纠正办法与预防办法汇报5132》中；

（5）假如（潜在）不符合发觉人和指定调查人员在调查中发觉（潜在）不符合可能与相关产品批次相关联且有重大质量隐患，则必须马上通知质管部部长，采取办法停顿相关批次放行，直至调查确认与之无关后方可放行。;5.CAPA汇报意见形成：

（1）经QA主管确定CAPA意见咨询部门后，QA质量信息管理员将电子版汇报和第二页纸质版流转至该部门；

（2）关键（潜在）不符合在半个工作日内、主要（潜在）不符合在一个工作日内、普通（潜在）不符合可在两个工作日内，CAPA意见咨询部门填写好CAPA意见，流转至相关部门责任人或职权委托人签署意见后，标准上一个工作日流转完成，交QA质量信息管理员存入该《纠正办法与预防办法汇报5132》中;→为缩短CAPA流转速度、提升效率，意见咨询部门应将

CAPA意见电子版形成后，及时传递至QA主管或职权委

托人，第二页纸质版可在后续时间交QA质量信息管理

员；

→QA将把《纠正办法与预防办法汇报5132》发送至OA系

统供大家下载使用；

→表格内行间距能够自行调整，增加行，不过不能够删

减，如不需要采取预防办法，则写”无“;5.CAPA汇报意见形成：

（3）若QA主管认为CAPA办法存在不完善、有缺点情况，应与发生部门进行讨论并最终达成一致意见后，标准上两个工作日内QA主管应在《纠正办法与预防办法汇报5132》中重新完善CAPA意见；

（4）每项（潜在）不符合CAPA均应明确责任人、详细办法、完成期限、验收人、验收附件等信息，验收人普通为现场QA人员或相关责任部门；;5.CAPA汇报意见形成：

（5）