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capa制药专题知识;当问完5个为何后……;;万涓成水,终究汇流成河;主要内容;一.目标;质量成本;二.适用范围;三.责任者;三.责任者;主要内容;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;四.相关定义;;主要内容;CAPA流程图;主要内容;CAPA流程图;1.(潜在)不符合内容填写:
经QA主管确认后,发觉人或指定人员在一个小时内填写好《纠正办法与预防办法汇报5132》信息起源及(潜在)不符合内容描述,内容包含:
(1)若不发生问题,正确要求或标准有哪些内容;
(2)实际存在(潜在)不符合是什么,包含:时间、地点、起因、过程或发生现象、造成结果,已经采取应急办法。;What:做什么?正在做什么?做什么好?有什么做?什么该做?什么浪费?
Why:为何此人做?为何做此事?为何在那里做?为何在那时做?为何那样做?为何有浪费?
Where:在何处做?正在何处做?在何处做好?有何处能做?何处该做?何处浪费?
When:何时做?何时正在做?何时做好?何时能做?何时该做?何时浪费?
Who:何人做?何人正在做?何人做好?有何能做?该有何人做?何人浪费?
How:怎样做?怎样去做?怎样做好?没有其它方法吗?怎样浪费?
HowMuch:成本多少?
Safety:风险性多大?油污保障办法?有没有安全隐患?;2.(潜在)不符合汇报编写方式:
发觉人或指定人员填写完成后,将《纠正办法与预防办法汇报5132》流转至QA质量信息管理员处进行编号,编号方式为:CAPA+年份(四位数)+流水号(四位数),如CAPA0003;3.(潜在)不符合汇报主要程度确定:
QA主管对填写内容进行初步审核,确定属于不符合还是潜在不符合,并与质管部部长及相关部门责任人讨论(潜在)不符合类别(关键、主要、普通),并在《纠正办法与预防办法汇报5132》明确与(潜在)不符合相关部门
*假如(潜在)不符合原因很明确,能够不需要相关部门签署意见。;4.原因不明(潜在)不符合调查:
对于无程序文件支持后续处理(潜在)不符合,因原因尚不明确需要开展调查,QA主管应在《纠正办法与预防办法汇报5132》中明确指定调查人、调查期限,调查人调查结束应形成(潜在)不符合调查汇报附入本汇报中。;调查内容包含:
(1)搜集包括问题相关数据、信息,如:设备、人员、
工艺、设计、文件、供给商、生产过程、培训、软
件、财务、检验数据、文件资料等,以附件形式记
录调查内容,附入《纠正办法与预防办法汇报
5132》;
(2)对搜集数据、信息进行分析,应尽可能采取统计
学方法进行分析;
(3)关键(潜在)不符合在半个工作日内、主要
(潜在)不符合在一个工作日内、普通(潜在)
不符合可在两个工作日内调查完成;;调查内容包含:
(4)如因一些信息需要进行验证、试验、第三方判定等情况,依据实际情况,调查人需向QA主管提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入《纠正办法与预防办法汇报5132》中;
(5)假如(潜在)不符合发觉人和指定调查人员在调查中发觉(潜在)不符合可能与相关产品批次相关联且有重大质量隐患,则必须马上通知质管部部长,采取办法停顿相关批次放行,直至调查确认与之无关后方可放行。;5.CAPA汇报意见形成:
(1)经QA主管确定CAPA意见咨询部门后,QA质量信息管理员将电子版汇报和第二页纸质版流转至该部门;
(2)关键(潜在)不符合在半个工作日内、主要(潜在)不符合在一个工作日内、普通(潜在)不符合可在两个工作日内,CAPA意见咨询部门填写好CAPA意见,流转至相关部门责任人或职权委托人签署意见后,标准上一个工作日流转完成,交QA质量信息管理员存入该《纠正办法与预防办法汇报5132》中;→为缩短CAPA流转速度、提升效率,意见咨询部门应将
CAPA意见电子版形成后,及时传递至QA主管或职权委
托人,第二页纸质版可在后续时间交QA质量信息管理
员;
→QA将把《纠正办法与预防办法汇报5132》发送至OA系
统供大家下载使用;
→表格内行间距能够自行调整,增加行,不过不能够删
减,如不需要采取预防办法,则写”无“;5.CAPA汇报意见形成:
(3)若QA主管认为CAPA办法存在不完善、有缺点情况,应与发生部门进行讨论并最终达成一致意见后,标准上两个工作日内QA主管应在《纠正办法与预防办法汇报5132》中重新完善CAPA意见;
(4)每项(潜在)不符合CAPA均应明确责任人、详细办法、完成期限、验收人、验收附件等信息,验收人普通为现场QA人员或相关责任部门;;5.CAPA汇报意见形成:
(5)
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