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医疗器械经营自查报告13篇

医疗器械经营自查报告1

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的

公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医

疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导

核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全

管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、

强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关

管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节

采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开

展。

二、明确岗位职责

严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理

到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管

理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商

所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安

全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，

认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主

要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度

的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关

的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，

不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，

定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量

管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业

软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械

经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部

分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法

规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器

械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设

备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立

了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管

理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市

场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医

疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及

时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量

安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，

对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报

如下：

1、人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法

规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药

械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出

入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制

度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理

制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经

营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票

据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品

药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区

域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；

药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调

配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，

并仔细登记。

5、药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂

型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；