国内制药企业药物警戒管理体系的构建专家讲座.pptxVIP

;制药企业药品警戒介绍

国内药品警戒发展

药品警戒对制药企业意义

国内制药企业药品警戒主要工作

国内制药企业药品警戒管理体系

构建介绍;;从概念上来讲，药品警戒比药品不良反应监测更为广泛，涵盖了药品从研发到上市整个过程,主要目标：

提升医疗质量及与药品应用相关安全性;

提升公众健康及与药品应用相关安全性;

有利于对药品收益、危害、效果及风险评定，勉励药品安全、合理和更有效(包含经济)使用;

加强对药品警戒了解，并进行相关教育和临床培训，促进与公众有效交流。

药品警戒最终目标是经过对药品安全性监测，综合评价药品风险效益，提升临床合理用药水平，以到达保障公众用药安全、有效目标。

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;我国药品警戒概念引入晚，作为药品警戒内容之一ADR监测工作也只有不足20年时间，但总体上讲，我国药品警戒工作已全方面展开，正处于整合、理顺阶段。伴随我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药品警戒和药品风险管理理念已经渗透到药品监管各个领域。

当前药品警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不够完善，主要存在以下问题:对药品警戒认识和重视程度不足、药品警戒体系还未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划还未建立、药品警戒相关法律法规还未健全等问题。

;当前，国内制药企业在药品风险干预中处于显著被动地位，在信息干预办法中主要有修改说明书，在市场干预办法中主要有药品召回，偶然采取主动撤市，这些干预办法都是ADR/ADE发生后补救性办法，缺乏预防性干预办法。

企业主动上报药品不良反应信息主动性不够，即使要求强制汇报，但当前上报百分比与美国汇报90%起源于制药企业相比依然很小。

;新药上市前临床试验样本量有限(500—3000人)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群不良反应难于发觉。有些问题必须在大面积使用后方能发觉。所以，应警觉药品不良反应，尤其应警觉新上市药品不良反应。

制药企业建立药品警戒体系，有利于企业第一时间掌握药品在研发、生产及上市后安全性信息??并采取适当干预办法来降低产品风险，确保广大患者用药安全。;历史上及前几年很多药害事件无不留下了惨痛而深刻教训，给企业药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。

“反应停”事件（研发步骤）“牵手观音”（使用步骤）生产（原辅料采购检验）

生产（灭菌工艺变更）生产（清场清洁）销售（私自更换包装）

;三、药品警戒对制药企业意义;三、药品警戒对制药企业意义;四、国内制药企业开展药品警戒主要工作;四、国内制药企业开展药品警戒主要工作;;四、国内制药企业开展药品警戒主要工作;

国内制药企业应尽快与国际接轨，应端正企业对药品、预期和风险了解，树立风险管理贯通药品生命周期全部过程理念。

针对上市前和上市后药品不良反应分析和评价制订对应药品风险管理计划和详细实施办法，对药品开发和上市进行干预，高度关注药品警戒信息识别，能够及时对识别到药品警戒信息进行控制，做到对高危药品早发觉，早处理，建立健全完善药品风险管理制度和体系，保障公众用药安全。;四、国内制药企业开展药品警戒主要工作;药品相互作用研究显示，在43种小分子化合物发觉93种不良反应中，只有19%在动物研究中被发觉。

药品在上市前Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发觉最常见不良反应(即1/100～1/1000)，且都是在可控试验条件下得出数据和评价结论。

;加强主动汇报意识，建立主动汇报体系

主动开展上市后Ⅳ期临床研究(最少例)，增加发觉罕见(1/10000)严重不良反应几率。

未能经过安全性评定以及临床发觉有严重不良反应及安全不良事件，应快速及时做出处理决定，降低对患者伤害。

;四、国内制药企业开展药品警戒主要工作;国内制药企业开展药品警戒主要工作包含：

早期发觉未知药品不良反应及其相互作用；

发觉已知药品不良反应增加趋势及新药品不良反应；

分析药品不良反应风险原因和可能机制；

对风险/效益评价进行定量分析，公布相关信息，促进药品生命周期连续改进管理和预先指导临床用药。

检出和确认不良事件是药品警戒首要任务，而在确认后又凸显出防范主要性，没有严密防范办法就将失去药品警戒意义。;作为有责任感药品生产企业，多年来绿叶制药一直坚持把“药品质量安全”放在首位，牢靠树立“企业是药品安全第一责任人”理念，连续关注上市药品生产质量及其临床用药安全。

自国家颁布相关法规之日起，绿叶制药便建立了对应SOP管理制度，并设置专门人员负责药品ADR监测工作，确保该项工作有效开展。

;五、国内制药企业药品警戒管理体系构建;五、国内制药企业药品警戒管理体系构建;