国际注册CTD文件撰写要求.pptx

CTDDocumentOverview形成背景CTD，即“通用技术文件”是ICH为协调统一ICH地域注册申报资料格式而制订（CommonTechnicalDocument，简称CTD）形成时间：年11月起草，年9月修订公布（ICHM4）国际地位：年7月，欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料强制格式；FDA强烈推荐采取CTD格式提交NDAs（新药申请）资料；加拿大、澳大利亚等非ICH组员国均接收CTD格式申报资料当前，CTD文件已成为国际公认文件编写格式，是向药品注册机构递交结构完善注册申请文件国际注册CTD文件撰写要求第1页

CTDDocumentOverviewCTD文件组成共由五个模块组成模块1是地域特异性模块2、3、4和5在各个地域是统一国际注册CTD文件撰写要求第2页

CTDDocumentOverview CTD文件组成模块1：行政信息和法规信息本模块包含那些对各地域特殊文件，比如申请表或在各地域被提议使用标签，其内容和格式能够由每个地域相关注册机构来指定。模块2：CTD文件概述本模块是对药品质量，非临床和临床试验方面内容高度总结概括，必须由合格和有经验教授来担任文件编写工作！模块3：质量部分提供药品在化学、制剂和质量、稳定性等方面内容国际注册CTD文件撰写要求第3页

CTDDocumentOverviewCTD文件组成模块4：非临床研究汇报文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面内容。模块5：临床研究汇报文件提供制剂在临床试验方面内容。国际注册CTD文件撰写要求第4页

CTDModule3原料药部分3.2.S原料药3.2.S.1普通性信息（药品名称、结构、理化性质等）3.2.S.2生产信息（生产商、生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证和评价、生产工艺开发）3.2.S.3特征判定（结构和理化性质、杂质）3.2.S.4原料药质量控制（质量标准、分析方法、分析方法验证、批汇报）3.2.S.5对照品3.2.S.6包装密封系统3.2.S.7稳定性（稳定性总结、上市后稳定性承诺和稳定性方案、稳定性数据）国际注册CTD文件撰写要求第5页

3.2.S.4原料药质量控制

3.2.S.4.1标准(Datedandsignedbyauthorizedperson)药典标准是最低要求！标准(e.g.Ph.Int.,Ph.Eur.,BP,USP,in-house)?Specificationreferencenumberandversion标准编号和版本号?Test项目Acceptancecriteria可接收标准Analyticalprocedure分析方法(Type类型/Source起源/Version版本)Description??e.g.visual/BP/Identification??Impurities??Assay??etc.??国际注册CTD文件撰写要求第6页

3.2.S.4原料药质量控制3.2.S.4.2分析方法杂质分析方法应专属、灵敏。应尽可能采取当代分析伎俩，主成份与杂质和杂质降解产物均能分开，检测限/定量限应能满足程度检验要求。分析方法定量程度应该≤汇报程度。确认杂质（已知杂质），尤其是毒性杂质应有对照品，杂质定量应该用本身标准品。除非杂质和主成份响应因子靠近，如在0.8-1.2之间。能够采取主成份本身对照法。假如超出这个范围，则使用校正因子。内控方法要提供详细描述，假如是药典方法，则简单说明。国际注册CTD文件撰写要求第7页

3.2.S.4原料药质量控制HPLCMethodSummaryVolume/Page:?Methodname:?Methodcode:?Versionand/orDate:?Column(s)/temperature(ifotherthanambient):?Mobilephase(specifygradientprogram,ifapplicable):?Detector(andwavelength,ifapplicable):?Flowrate:?Injectionvolume:?Samplesolutionpreparationandconcentration(expressedasmg/ml,letthisbetermed“A”):?Referencesolutionpreparationandconcentration(expressedasmg/mlandas%of“A”):?