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医疗器械指令及认证程序;内容;欧洲共同体;医疗器械指令及认证程序;1.基础术语

欧洲共同体基础条约(TheBasicTreatiesofEC)

包含：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；

《欧洲联盟条约》等

欧洲共同体二级法律(SecondaryLaw)

包含：条例(Regulation);指令(Directives)；决定(Decisions);1.基础术语

新方法指令(NewApproachDirectives)

--只要求产品投放市场前应到达健康和安全基础要求，但并不要求和预测技术处理方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成

协调标准(HarmonizedStandards)

--由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会公布委托书同意标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出基础要求制订标准。;1.基础术语

公告(指令)机构

--是由各组员国主管当局同意，意在依旧新方法指令中要求合格评定程序开展合格评定活动机构，其目标就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令基础要求，尤其是保护用户和消费者安全和健康。

;2.新方法指令产生及其作用

a.1957年3月，欧洲共同体组员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：

--各组员国技术标准差异

--各组员国技术法规差异

--繁琐复杂商品检验程序;2.新方法指令产生及其作用

b.80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令，缺点在于：

--指令内容过于详细，不但包括到详细产品，甚至还包括到产品某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品技术细节

--同意技术协调指令要在理事会上一致同意

--各组员国制订互有差异技术标准或法规速度远远快于欧洲共同体协调速度;2.新方法指令产生及其作用

c.欧洲共同理事会：

--1985年5月7日经过《技术协调和标准新方法》85/C136/01决议

--1989年12月31日经过《合格评定全球方法》90/C10/01决议;3.新方法指令实施特点

--有欧洲标准支持，由欧洲标准化组织制订符合

新方法指令基础要求技术规范

--用合格评定程序确保新方法指令正确实施

--由公告机构依据每个新方法指??中要求合格评

定程序进行合格评定以确保产品投放市场前符合

新方法指令基础要求

--用唯一法律标准“CE”标志证实投放市场产

品符合新方法指令基础要求

--用市场监督机制确保投放市场后产品符合新方

法基础要求，确保消费者健康和安全;4.新方法指令实施情况

--欧盟网站：22个新方法指令，如

玩具安全指令(88/378/EEC)

医疗器械(93/42/EEC)

有源植入医疗器械（90/385/EEC）

临床诊疗器械（98/79/EEC）

个人防护设备（89/686/EEC）等等;与医疗器械相关指令;适用范围：医疗器械及其附件

医疗器械定义

是指制造商预期用于人体以下目标任何仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含为其适当应用所需要软件，不论它们是单独使用还是组合使用：

--疾病诊疗、预防、监视、治疗或减轻

--损伤或残障诊疗、监视、治疗、减轻或修补

--解剖学和生理过程研究、替换或调整

--妊娠控制

其作用于人体体表及体内主要预期用途不是经过药理学﹑免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。

附件：由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定器械用途来使用物品;制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械设计、制造、包装和贴标签自然人或法人，不论这些工作是他自己完成，还是由第三方代表他完成。指令还要求制造商必须推行义务也适合用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全方面整修和/或加贴标志和/或对某一器械要求其预期用途，方便以自己名义投放市场自然人或法人。

预期用途：是指依据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中所宣称器械预期用途。;本指令不适合用于：

A.体外诊疗器械

B.90/385/EEC指令包括有源植入式器械

C.65/65/EEC指令包括药品

D.76/768/EEC指令包括化装品

E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞器械（假如在器械中不是起辅助作用）

F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有些人体组织或细胞或由其衍生制品（假如在器械中不是起辅助作用）

G.动物