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医疗器械生物相容性评价(ISO10993或GB/T16886).1
生物相容性一、定义医疗器械:依据ISO10993.1定义:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。.2
生物相容性这些目的是:——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;——支持或维持生命;——妊娠的控制;——医疗器械的消毒;——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。.3
生物相容性材料:任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质,包括无生命活性的组织。生物材料:通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用,能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料,亦称生物医用材料。.4
生物相容性生物相容性:国际标准化组织(ISO)会议解释:生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。.5
生物相容性二、生物相容性评价生物材料的特征之一是生物功能性,即能够对生物体进行诊断、替代和修复;其二是生物相容性,即不引起生物体组织、血液等的不良反应。.6
生物相容性生物相容性评价和最基本内容之一是生物安全性,在广义上应包括对材料的物理性能、化学性能、生物学性能以及临床应用性能等方面的评价。狭义上则仅指生物学评价。目前国际标准化组织、欧美、日本及我国安全性评价主要指狭义的生物学评价。.7
生物相容性生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下,必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。.8
(一)、组织相容性
组织相容性要求医用材料植入人体后与人体组织、细胞接触时,不能被组织液所侵蚀,材料与组织之间应有一种亲合能力,无任何不良反应。当医用材料植入人体某部位,局部的组织对异物的反应属于一种机体防御性对答反应,植入物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细胞聚集,发生不同程度的急性炎症。.9
医疗器械白细胞吞噬细胞聚集淋巴细胞发生不同程度的急性炎症.10
组织相容性当生物材料有毒性物质渗出时,局部炎症不断加剧,严重时出现组织坏死。长期存在植入物时,材料被淋巴细胞、成纤维细胞和胶原纤维包裹,形成纤维性包膜囊,使正常组织和材料隔开。.11
组织相容性如材料无毒性,性能稳定,组织相容性良好,则半年、一年或更长时间包膜囊变薄,囊壁中的淋巴细胞消失,在显微镜下只见到很薄的1~2层成纤维细胞形成的无炎症反应的正常包膜囊。.12
组织相容性如植入材料组织相容性差,材料中残留毒性小分子物质不断渗出时,就会刺激局部组织细胞形成慢性炎症,材料周围的包囊增厚,淋巴细胞浸润,逐步出现肉芽肿或发生癌变。.13
组织相容性材料组织相容性的优劣,主要取决于材料结构的化学稳定性。材料稳定性与高聚物主链结构、侧链的基团关系密切。通常相对分子质量大、分布窄或有交联结构的材料,组织相容性好,其顺序是:硅橡胶>聚四氟乙烯>聚乙烯醇>聚丙烯腈>聚酰胺>酚醛树脂、脲醛树脂、环氧树脂等。.14
生物相容性聚合物器械可能含单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、填充剂和加工助剂等残留物和可沥滤物.(ISO10993.13医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量).15
生物相容性陶瓷器械可能含有极微量的外来化学相和/或化学成分(极限溶液试验、模拟溶液试验).(ISO10993.14医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量).16
生物相容性金属材料在生物环境中(钠、钾、钙、镁、氯、重碳酸盐、磷酸盐和有机酸、蛋白质、酶和脂蛋白之类的有机分子)可能发生一定程度的降解,不同的降解产物可以不同的方法与生物系统发生反应.(ISO10993.15医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量).17
生物相容性毒性动力学描
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