医疗器械生物相容性评价要求05358.pptxVIP

医疗器械生物相容性评价(ISO10993或GB/T16886).1

生物相容性一、定义医疗器械：依据ISO10993.1定义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。.2

生物相容性这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；——支持或维持生命；——妊娠的控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。.3

生物相容性材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。生物材料：通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用，能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，亦称生物医用材料。.4

生物相容性生物相容性：国际标准化组织（ISO）会议解释：生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。.5

生物相容性二、生物相容性评价生物材料的特征之一是生物功能性，即能够对生物体进行诊断、替代和修复；其二是生物相容性，即不引起生物体组织、血液等的不良反应。.6

生物相容性生物相容性评价和最基本内容之一是生物安全性，在广义上应包括对材料的物理性能、化学性能、生物学性能以及临床应用性能等方面的评价。狭义上则仅指生物学评价。目前国际标准化组织、欧美、日本及我国安全性评价主要指狭义的生物学评价。.7

生物相容性生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。.8

（一）、组织相容性

组织相容性要求医用材料植入人体后与人体组织、细胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。当医用材料植入人体某部位，局部的组织对异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细胞聚集，发生不同程度的急性炎症。.9

医疗器械白细胞吞噬细胞聚集淋巴细胞发生不同程度的急性炎症.10

组织相容性当生物材料有毒性物质渗出时，局部炎症不断加剧，严重时出现组织坏死。长期存在植入物时，材料被淋巴细胞、成纤维细胞和胶原纤维包裹，形成纤维性包膜囊，使正常组织和材料隔开。.11

组织相容性如材料无毒性，性能稳定，组织相容性良好，则半年、一年或更长时间包膜囊变薄，囊壁中的淋巴细胞消失，在显微镜下只见到很薄的１～２层成纤维细胞形成的无炎症反应的正常包膜囊。.12

组织相容性如植入材料组织相容性差，材料中残留毒性小分子物质不断渗出时，就会刺激局部组织细胞形成慢性炎症，材料周围的包囊增厚，淋巴细胞浸润，逐步出现肉芽肿或发生癌变。.13

组织相容性材料组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。材料稳定性与高聚物主链结构、侧链的基团关系密切。通常相对分子质量大、分布窄或有交联结构的材料，组织相容性好，其顺序是：硅橡胶＞聚四氟乙烯＞聚乙烯醇＞聚丙烯腈＞聚酰胺＞酚醛树脂、脲醛树脂、环氧树脂等。.14

生物相容性聚合物器械可能含单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、填充剂和加工助剂等残留物和可沥滤物.(ISO10993.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量).15

生物相容性陶瓷器械可能含有极微量的外来化学相和/或化学成分(极限溶液试验、模拟溶液试验).(ISO10993.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量).16

生物相容性金属材料在生物环境中(钠、钾、钙、镁、氯、重碳酸盐、磷酸盐和有机酸、蛋白质、酶和脂蛋白之类的有机分子)可能发生一定程度的降解,不同的降解产物可以不同的方法与生物系统发生反应.(ISO10993.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量).17

生物相容性毒性动力学描