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医疗器械经营企业自查报告7篇

医疗器械经营企业自查报告7篇

随着人们自身素质提升，报告的用途越来越大，报告根据用途的

不同也有着不同的类型。写起报告来就毫无头绪？下面是小编帮大家

整理的医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械经营企业自查报告1

我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及

《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根

据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保

人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、

使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，

并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器

械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追

溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复

核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好

产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和

包装标识管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后

工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为

规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确

保信誉合作客户满意。

医疗器械经营企业自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案

管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医

疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具

备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，

主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经

营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器

械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事

件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新

版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，

安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，

能够满足医疗器