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法律法规知识竞赛复习试题(二)
一、判断题
1.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在
地的省药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告。
1.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
2.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公
众为对象的广告宣传。
3.经省食品药品监督管理局批准,所有取得制剂批准文号的制
剂,都可以委托配制制剂。
4.药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。
5.产品质量标准中所有的指标都是国家为了保证产品质量的强制
性技术要求。
6.根据《医疗器械注册管理办法》,医疗器械注册证书的注册号
中,注册形式有“准”、“进”、“许”三种,其中“准”字
适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器
械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
7.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品
通用名称的,该名称可以作为药品商标使用。
8.由我局出具的《进口药品通关单》可在江苏省内任一口岸的海
关办理进口通关手续。
9.饮用水、纯化水、注射用水都是药品生产中的工艺用水
10.医疗器械新产品是指国内外市场尚未出现过的或者安全性、有
效性及产品机理未得到国内外认可的全新的医疗器械品种。
11.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗
器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经
营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上
的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。
12.未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,必须由市级以
上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生
产的产品和违法所得。
13.行政许可法规定,由一个行政机关实施行政许可的,除可以当
场做出行政许可决定的之外,行政机关应当自受理行政许可申
请之日起45日内做出行政许可决定。
14.对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的,不得
作为行政处罚的依据。
15.申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家
标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可低于
行业标准,但不得低于国家标准。
16.药品监督管理部门依法采取的查封扣押的行政强制措施,应在
15日内作出行政处理决定。
17.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
的,没收违法所得,并处货值金额-一倍以上三倍以下的罚款。
18.首营企业是指购进药品时,与采购方首次发生供需关系的药品
生产或经营企业。
19.当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,可以不支付药品
检验费用。
20.行政机关不受理行政许可申请的,可以口头答复申请人。
21.按照国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》的要求,各
地方、各部门推进依法行政工作的第一责任人是地方或部门的
行政首长。
22.药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的剂型
和规格。
23.行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政
处罚的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。
24.人民法院审理行政案件,不适用调解。
25.在行政复议过程中,被申请人可以向申请人或其他有关组织和
个人收集证据。
26.当事人对当场做出的行政处罚决定不服,不能申请行政复议或
者提起行政诉讼。
27.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给
予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或
者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人
员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,情节严重的,可
直接吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
28.医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械
注册证书同时使用。
29.在行政处罚听证会上,应当当场做出处罚决定。
30.行政机关违法实行检查措施
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