【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-36:2014 EN-FR 体外冲击波碎石机安全使用基本要求和性能规范-第2-36部分特定要求 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy.pdf

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IEC60601-2-36:2014EN-FR标准是医疗电气设备的标准，其中一部分是关于体外冲击波碎石设备的基本安全和基本性能的特定要求。

体外冲击波碎石是一种用于治疗泌尿系统结石的医疗技术，通过体外产生的冲击波来使结石破碎并排出。这种设备需要满足一系列的安全和性能要求，以确保患者的安全和治疗效果。

IEC60601-2-36标准包括了许多方面的要求，包括设备的设计、制造、测试、标记、说明书、安装和维护等。以下是一些主要的要求：

1.设计要求：设备的设计必须能够有效地产生冲击波并控制其能量，同时也要考虑到患者的舒适度和安全性。

2.制造和测试要求：设备必须按照规定的制造流程和测试程序进行生产，以确保其质量和性能符合标准要求。

3.安全要求：设备必须符合所有相关的安全标准，包括电气安全、机械安全和辐射安全等。设备必须具有防止患者受伤的保护措施，例如适当的绝缘、防护罩和警告标签等。

4.基本性能要求：设备的基本性能必须满足治疗泌尿系统结石的要求，包括冲击波的强度、频率、方向等。设备还必须能够准确地测量和治疗患者，并提供必要的反馈和警告信息。

5.标记、说明书和安装要求：设备必须具有清晰的标记和说明书，以告知患者和医生设备的用途、操作方法、注意事项和维护要求等。设备还必须按照规定的方式进行安装和使用，