药品质量风险管理制度范文（三篇）.docVIP

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药品质量风险管理制度范文

1.目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

2.适用范围

适用于公司药品质量风险的评估、控制与审核的管理

3.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.职责

质量部。负责____进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。对本规程的实施负责。

5.规程

5.1风险管理的内容

（2）可能性有多大。

（3）问题发生的后果是什么。

重点归纳为：

（1）风险是否在可以被接受的水平上。

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

的事件进行审核。

5.2风险管理程序

包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并