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公布日公布日期
栏目化药药物评价综合评价
栏目
标题FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性争论指导原则〔草案〕介绍
标题
作者李丽张玉琥
作者
部门化药药学二部
部门
正文内容2023年12月美国食品药品监视治理局〔FDA〕公布了《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性争论指导原则》〔草案〕。该指导原则修订并替代了两个既往指导原则〔即《口服制剂生物利用度/生物等效性〔BA/BE〕争论的总体考虑》〔2023〕和《食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性争论技术指导原则》〕中有关仿制药BE争论的内容。
正文内容
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