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中药饮片

质量稳定性考察计划

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中药饮片质量稳定性考察计划

一、概述

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条

件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定

提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。

根据《稳定性试验考察管理制度》，结合?2012?年生产炮制类别和品种以及?2010?版

GMP?规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为

中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，

试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执

行过程中的记录和报告等内容。如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮

制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。

二、2013?年中药饮片持续稳定性考察计划

1 继续完成?2011-2012?年正在进行的批次的稳定性考察，共计?111?批。见表?1、表?2。

2 2013?年样品选取

2.1?如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。

2.2?如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存