ICHM7致突变杂质专题上：分类、控制策略、调查案例.docx

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ICHM7致突变杂质专题上：分类、掌握策略、调查案例

杂质分类

2023年文献报道的杂质分类

2023年ICHM7文件杂质分类

ICHM7文件翻译稿

两个文件格外相像：把需要评估的杂质分成5类，ICHM7翻译稿更直观，包含了拟定的掌握策略。两个文件的最大区分是〔红色方

框〕：早期承受Genotoxic〔遗传毒性〕，后期ICHM7承受Mutagenic〔致突变性〕。细读上述分类，随着毒性杂质的争论，一些分类的细节问题随之暴露，例如：有致突变性无致癌性？有致癌性无致突变性？无警示构造，致突变性未知，致癌性未知，定为5类有

风险吗？1：遗传毒性杂质