【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-40:2016 EN-FR 医疗电气装备 第2-40部分：肌电仪和诱发反应仪的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment.pdf

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IEC60601-2-40标准是对肌电/诱发电位仪设备的基础安全和基本性能所制定的特殊要求，这一系列的标准是为了保证医疗器械的安全和有效使用。在这个具体的要求中，需要关注到如下几点：

*适用范围：此标准主要适用于那些用于记录或处理肌肉活动电位的肌电/诱发电位仪设备，包括电位记录仪、刺激器、刺激-反应设备等。

*基本安全要求：这些设备必须具有基本的安全性，包括避免电流伤害用户、防止外部干扰影响测量结果等。还需要保证设备在异常工作条件下不会引发火灾或爆炸等危险。

*基本性能要求：包括设备的准确性、可靠性、可重复性等基本性能要求，以确保设备的测量结果可以准确地反映用户的肌肉活动状态。

*设备功能要求：所有设备都需要有清晰的使用说明，以指导用户如何正确地使用设备。同时，对于需要特殊环境存储的设备，需要考虑到温度、湿度、光照等因素的影响。

*抗干扰性能：对于肌电/诱发电位仪设备来说，抗干扰性能是非常重要的。因此，设备需要具有有效的抗干扰措施，以防止外部干扰影响测量结果。

IEC60601-2-40标准对肌电/诱发电位仪设备的安全性和基本性能提出了非常详细和严格的要求，以确保这些设备可以安全有效地用于医疗诊断和治疗中。

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