GMPQA质量员岗位职责.docVIP

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SMP-EM-00001-A

2006.05.20

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

计算机使用管理规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

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SOP-OP-03008-1

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

Subject

题目：

QA质量员岗位职责

Issuedby

颁发部门：

质量部

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再版日期:

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SOP-OP-03008-1

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

Subject

题目：

QA质量员岗位职责

Issuedby

颁发部门：

质量部

Writtenby

起草人：

Date

日期：

Dept.HeadApproval

部门主管审核：

Date

日期：

QADirectorApproval

QA主管审核：

Date

日期：

Approvedby

批准：

Date

日期：

Dispense

分发：

总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部

1.目的

制订质量部QA质量员的岗位职责，确保管理到位，职责明确；对生产各工序实行监督，确保产品质量；保证GMP规范的全面贯彻实施。

2.适用范围

本规程适用于公司质量部QA质量员岗位。

3.责任者

公司质量部QA质量员；QA主管负责监督本职责的实施。

4.内容

4.1.服从QA主管的领导，在部门主管的指导下，负责生产现场的质量监督管理工作。

4.2.负责质量管理程序的起草、修订和执行。

4.3.参与车间产品的质量分析、质量事故调查活动，对影响产品质量薄弱环节有权提出改进意见。

4.4.进行仓库的日常检查。

4.5.对生产过程中严重违反工艺规程和出现废品等现象，有权进行现场紧急处理，直至按相关程序停止其生产，并及时向主管领导汇报，并及时通知生产部门。

4.6.负责对本公司生产环境、物料贮存、产品检验进行监控管理；严格对质量监控点的监控记录。

4.7.及时向相关车间负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作。

4.8.按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程、及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告给生产管理部门，同时向本部门负责人报告。

4.9.负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。

4.10.对车间生产人员的卫生状况进行检查并做好记录。

4.11.做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。

4.12.有权对违反企业质量管理规定的各种行为提出相应的经济处罚意见，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

4.13.负责清场检查并在清场合格证上签名。

4.14.负责包装材料的外观检查、及时开具化验报告单。

4.15.负责协助生产车间进行验证工作。

4.16.完成和协助部门主管安排的其他工作。

5.以下空白