GCP必备问答 _原创文档.pdf

.

1.GCP？中英文？

2.在质量方面如何重视（保证）？院长/主任/秘书/临床主任和秘书

3.SAE如何报告？

4.知情同意书的内容？

5.临床试验分几期？

6.哪几期需要盲法？

7.大学能否进行临床试验？

8.为什么SFDA要推行GCP？

9.GCP适用的范围？

10.怎样正确修改数据？

11.什么是Ⅰ、Ⅱ级揭盲？

12.紧急揭盲的SOP

13.应急信件放在什么地方？

14.在试验的前、中、后PI应做哪些工作？

15.什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？

16.盲态审核？

17.申办者是找机构还是找专业？

18.机构如何介入对专业的管理？开始——过程——结束

19.伦理委员会是如何审查的（审查的流程）？伦理主任/伦理秘书

20.对于超过2年的在研项目有什么要求吗？答：伦理委员会将跟踪

审查（主要审查安全性其次是质量保证），并让专业科室上交年打

报告。

21.医院机构主任如何管理机构？

22.本机构如果获得批准，试验药物机构如何管理？问机构主任

23.机构、伦理会、与专业之间的关系？问机构主任/办公室主任/秘书

24.如何对药研项目进行质控？秘书

25.伦理审核应注意哪些内容？伦理主任/秘书

26.如何保证伦理的独立性？伦理主任/秘书

27.何为跟踪审查？如何进行跟踪审查？伦理主任/秘书

28.对上报的SAE的处理？（对报到伦理的SAE如何处理？）伦理主

任/秘书

29.伦理委员会的运行？伦理主任/秘书

30.多少委员在可召开会议？伦理主任/秘书

31.如何进行质控？机构与临床都有

32.有无专人负责管理文件？

33.药物发放、回收、记录谁保管？药品管理员

34.护士如何记录用药？

35.知情同意书要签几份？谁保管？

；.

.

36.紧急揭盲的时间？

37.三类药做哪些工作？

38.管药护士如何发药？

39.入选、排除、剔除标准？

40.紧急揭盲定义？

41.哪些情况紧急揭盲？

42.化学药品分几类？

43.药物临床试验分几期？

44.几期需要盲法？

45.如何保护受试者？

46.如何判断依从性？

47.产科能否做试验？

48.知情同意书如何理解？

49.药品接收是从申办方还是机构接收？药品管理员

50.药品回收应注意哪些方面？

51.如果Ⅱ、Ⅲ期的项目需要参加，该做哪些准备？专业

52.接肿瘤药是全科都参加还是分专业组做？

53.药物接收、回收要注意哪些方面？

54.简单描述药物临床试验项目的过程？

55.知情同意书包括哪些内容？

56.可不可以选安慰剂做对照？行还是不行？

57.GCP培训讲过什么内容？

58.有药物临床试验项目，你觉得有没有问题？

59.临床试验，你觉得哪些环节比较重要？

60.药品管理员，从谁的手里接药，要查什么？

61.简单说Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的差异？

62.Ⅳ期试验，在多长时间内完成？

63.病人记录卡如何要求？可以补否？

64.药品管理员，一个正式的一个备用的，管理的基本原则是什么？

65.药品还有一个月失效，该如何处理？

66.为什么药物和对照药都有编号？

67.打开应急信封后，资料应怎样处理？数据有无意义？

68.如何接受临床试验？可以做哪些药？

69.非甾体药物如何进行试验？

70.对照药如何进行评价？

71.药品是专人管理吗？

72.是如何运行临床试验的？

73.知情同意书分哪几部分？

；.

.

74.伦理

75.怎样把握伦理？怎样保护受试者？

76.SOP

77.运行管理制度？都有

78.中期调查？如何做？

79.接收、回收药物的途径？

80.产科如何进行临床试验？

81.怎么保持随机？

82.如何发药？注意什么？

83.谈国际多中心和国内临床试验有什么不同？

84.国际多中心E-CRF溯源如何？

85.可要求国外公司刻一张光盘保存，否则全上传了我们什么也没保

存？

86.心内科溶栓治疗，应特别关注的要点。

87.如何制定入选标准？（入募标准？）

88.如果发现脑出