2019年最新药事管理与法规试卷答案 .pdf

2019年最新药事管理与法规试卷答案

单选题

1、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度

的控制下限是

A红色

B橙色

C黄色

D绿色

答案：C

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合

格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题

2、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

答案：C

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专

科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有

关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确

判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3

年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管

理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或

者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

答案：B

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验

为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①

中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品

检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药

品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

单选题

4、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

答案：C

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非

处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

单选题

5、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服

务企业经营行为说法，错误的是

A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交

易服务资格证书号码

B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企

业，只能交易本企业生产的药品

C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向

个人消费者销售非处方药

D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

答案：D

（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药

品交易服务机构资格证书号码。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外

的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产

或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B

正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上

销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与

互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D错误。

单选题

6、非限制使用级抗菌药物是指

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

答案：C

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格

相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐

药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避

免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

价格昂贵的抗菌药物。

单选题

7、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意

使用的抗菌药物属于

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

答案：A

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格

相对较低的抗菌药物。

单选题

8、进口中国台湾生产的降压药应取得

A化学药品

B进口药品

C生物制品

D中药

答案：A

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号