FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则.docx

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2024-07-17 发布于江西
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FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原如此

名目

I．引言II．背景A．定义 B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求 C．其他需要考虑的因素III．包装组件的合格性确认和质量掌握 A．引言 B．一般要求 C．为支持任何药品的原始申请而应供给交的资料 D．吸入制剂E．注射剂和眼用制剂F．口服液体制剂、局部用制剂与其局部用给药系统G．口服固体制剂和复溶用粉末 H．其他剂型Ⅳ．批准后的包装变更Ⅴ．Ⅲ类DMF文件 A．总体说明 B．Ⅲ类DMF中包括的信息Ⅵ．大包装容器A．散装原料药用容器 B．散装制剂