《药品管理法》培训(2024).pptxVIP

《药品管理法》培训12024/1/29

药品管理法概述药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品监督管理法律责任与处罚措施contents目录22024/1/29

01药品管理法概述32024/1/29

立法背景与意义保障公众用药安全通过制定药品管理法规，确保药品质量，防止假药、劣药流入市场，保障公众用药安全。促进医药产业健康发展规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动，维护药品市场秩序，推动医药产业持续健康发展。完善药品监管体系明确药品监管部门的职责和权限，加强药品监管力度，提高药品监管效能。42024/1/29

规定药品研制、临床试验、注册申请等流程和要求，确保新药研发的科学性和规范性。药品研制和注册管理明确药品生产企业的质量管理责任，规范药品生产工艺和质量控制标准。药品生产和质量管理规定药品经营企业的资质要求、药品采购、储存、运输等环节的管理要求，确保药品流通的安全性和有效性。药品经营和使用管理明确药品监管部门的职责和权限，建立药品监督检查、抽验、不良反应监测等制度，加强药品监管力度。药品监督管理药品管理法体系结构52024/1/29

适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动。涵盖中药、化学药和生物制品等各类药品，以及与之相关的辅料、包装材料和容器等。对进口药品的管理也适用本法，但另有规定的除外。药品管理法适用范围62024/1/29

02药品生产企业管理72024/1/29

123企业需向药品监督管理部门提交相关申请材料，经审查符合条件后方可获得药品生产许可证。药品生产许可证的申请与审批企业如需变更生产许可证内容或注销生产许可证，应按照相关规定向药品监督管理部门提出申请。生产许可证的变更与注销药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，企业应在有效期届满前向药品监督管理部门申请换发许可证。生产许可证的有效期与延续生产许可制度82024/1/29

03质量风险管理企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的质量风险进行评估、控制和报告。01质量管理体系建立企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。02质量控制与质量保证企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质量控制和质量保证体系的有效运行。药品生产质量管理规范92024/1/29

药品监督管理部门应对药品生产企业的生产条件、质量管理体系、生产过程等进行监督检查。监督检查内容监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅相关资料等方式进行。监督检查方式对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应依法进行处理，包括责令整改、停产整顿、吊销生产许可证等措施。监督检查结果处理药品生产监督检查102024/1/29

03药品经营企业管理112024/1/29

药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。药品经营许可证制度申请药品经营许可证的企业需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药学技术人员、营业场所、设备设施等。许可条件申请药品经营许可证需按照规定的程序进行，包括提交申请材料、现场核查、审批等环节。许可程序经营许可制度122024/1/29

质量管理体系建立企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。GSP认证制度药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）进行认证，确保药品经营过程中的质量可控。质量控制措施企业应采取有效的质量控制措施，如进货检查验收、储存养护、出库复核等，确保药品质量。药品经营质量管理规范132024/1/29

监督检查内容药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容包括企业资质、人员资质、药品储存条件、购销记录等。监督检查方式监督检查可采取定期巡查、专项检查、飞行检查等方式进行。监督检查结果处理对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门将依法进行处理，包括责令整改、行政处罚等。药品经营监督检查142024/1/29

04医疗机构药剂管理152024/1/29

医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展药剂活动。医疗机构应当按照规定配备药剂人员和设备，确保药剂质量和安全。医疗机构应当建立药剂管理制度，明确药剂采购、储存、配制、使用等环节的管理要求。医疗机构药剂许可制度162024/1/29

医疗机构应当严格遵守药剂配制的操作规程，确保药剂配制的质量和安全。医疗机构应当对配制好的药剂进行质量检查，确保药剂符合规定的质量标准。医疗机构应当建立药剂配制室，配备专业的药剂师和必要的设备，确保药剂配制的准确性和安全性。医疗机构药剂配制管理172024/1/29

医疗机构应当建立药剂使用登记制度，记录药剂的名称、规格、数量、使用日期等信息。医疗机构应当严格遵守药剂使用的规定，确保用药的安