生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法.docx

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生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法

1.范围

1.1本标准给出了使用压力衰减法进行生物制药一次性工艺袋泄漏测试的方法。

1.2本标准适用于所有非多孔材料制成的生物制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。

1.3本标准涉及的检测方法适用于未经使用的一次性工艺袋和使用后（如可行）经过充分清洗和干燥的一次性工艺袋。

1.4本标准不涉及确定一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）的方法。

1.5本标准不涉及进行泄漏测试的时间、频率、检测样本量的确定。

1.6本标准不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品的体积。一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试需要的灵敏度。

1.7该检测方法包括两种：

1.7.1方法A：无限制板的压力衰减法

1.7.2方法B:有限制板的压力衰减法

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明生效日期或版本的引用文件，仅该生效日期或对应的版本适用于本文件；没有注明日期或版本的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化学药品注射剂包装