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D-二聚体测定试剂(免疫比浊法).docx

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    附件3

    D-二聚体测定试剂〔免疫比浊法〕注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂〔免

    疫比浊法〕注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料供给参考。

    本指导原则是对D-二聚体测定试剂〔免疫比浊法〕的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。

    本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以承受，但应供给具体的争论资料和验证

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