中国药品检验标准操作规程细菌内毒素检查法..docx

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细菌内毒素检查法

简述

本标准适用于《中国药典》2023年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法——凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进展试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

供试品细菌内毒素限值确实定

药典中或国家标准有规定的，按供试品各论中规定限值；

尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值：

L＝K∕M

式中

L为供试品的细菌内毒素限值，以EU／ml、EU／mg、EU／U等表示。

K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可承受的内毒素剂量，以EU／(kg·h)表示。其中注射剂，K＝5EU／(kg·

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