临床药理学总论研究生.ppt

临床药理学ClinicalP;总论主要内容：临床药理学概念;clinicalpharma;促进医药结合根底与临床结合指导;主要任务对新药的有效性与平安性;第1节临床药理学开展概况;无标题;一、国外临床药理学的开展简介概;19世纪60-70年代各国先后;二、我国临床药理学的开展简介1;2、学术机构、专著、学术交流1;3、建立药物临床研究基地198;第2节临床药理学研究的内容;研究内容药效学研究药动学与生物;一、药效学(pharmacod;药物机体药物效应动力学〔药;靶点结合药物机体生理、生化功;药效学研究目的确定人体的治疗剂;㈠量反响量效曲线ECminE;DoseResponseC;lowhightoxicte;最高平安浓度最小有效浓度血;无标题;无标题;㈢影响药物作用的因素任何实;⒈药物方面的因素⑴剂;⒉机体方面的因素⑴年龄老;⒊环境条件方面的因素⑴给;药物的相互作用非常复杂，既有利;二、药动学与生物利用度研究;无标题;㈠吸收指药物未经化学变化而;transmembranet;静脉内给药无吸收过程其它给药途;影响药物吸收的因素1．胃肠道p;首关效应〔FirstPass;首过效应的药动学模型K12K2;生物利用度(bioavaila;生物利用度分类：绝对生物;TimeBloodDrug;㈡分布药物吸收进入循;血浆蛋白结合率药物向组织分布及;血浆蛋白结合率以结合药物的浓度;药物向组织分布及蓄积药物透过毛;㈢代谢定义：药物进入体内后，;药物的代谢影响因素a．年龄;㈣排泄定义：药物的原形或其代;三、毒理学(toxicolog;四、临床试验(clinical;Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学;Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床;无标题;无标题;合成筛选TheLongRo;新药〔化合物〕的开发过程产品;五、药物相互作用研究drug;强力结合药被置换药结果长;影响药物吸收的相互作用pH胃排;联合用药数(种)不良反响发生;第3节临床药理学的职能;职能：新药的临床研究与评价市;1、新药的临床研究与评价历史开;我国1992年开始起草GCP，;新药的临床研究与评价是---;Applytoallph;无标题;2、市场药物的再评价评价已上市;市场药物的再评价工作分类：根据;3、药物不良反响监察要合理、平;药物不良反响监察历史开展：20;近六十年发生的药物毒性的严重事;我国自1989年成立卫生部药品;4??承担临床药理教学与培训工作;必须采取积极措施：①建立完善临;5、开展临床药理效劳承担新药;第4节新药的临床药理评价;概念：新药指未曾在我国境内;临床药理研究阶段是新药研究的关;我国的新药临床试验分四期：Ⅰ期;Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验;Ⅳ期临床试验(上市后监察);Ⅳ期临床试验的内容应包括：①扩;反响停----海豹儿;志愿书签署合格的;第5节临床试验方法学;临床试验中影响试验结果三种因素;1.对照设置对照是为受试新药;对照的必要性---没有比较就没;随机平行对照试验将受试对象随;交叉对照试验同一患者进行自身;序贯对照试验将受试者配对后随;2.随机目的：将患者均匀地分;感冒的例子200名感冒患者服用;单纯随机抽样最简便的随机法是;均衡随机又称分层随机其原那么;均衡顺序随机主要特点：可使主;3、盲法试验分类：双盲和单盲⑴;4、抚慰剂定义：它是指没有药理;无标题;主要作用1．排除医师、患者精;并非所有的随机对照试验必需用抚;抚慰剂使用本卷须知：1.不得用;第6节临床试验的道德要求确;①《纽伦堡法典》：国际上关于人;人体试验必须的道德标准：坚持符;正确诊断理想疗效合理方案