C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则.docx

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C反响蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

附件6

C反响蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对C反响蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评供给参考。

本指导原则是对C反响蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假设有能够满足相关法规要求