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药用辅料包装用袋检验
药用辅料包装用袋检验
编码:KF-STP-03-20-2
标
题
操作规程
共4页
第1页
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
起草部门
质量治理部
颁发部门
办公室
生效日期
目 的:建立聚乙烯膜袋检验操作规程,标准聚乙烯膜袋的检验操作,确保
检验数据的准确性和周密度。
范 围: 适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职 责:原辅材料检验员对本标准负责。
内 容:
一、范围:本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂〔LDPE〕为主要原料承受流涎法、吹制法生产的药用薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准:《药用低密度聚乙烯膜、袋》〔YB
三、质量指标:
指标名称 内控标准
规格尺寸
520mmχ910mm 偏差±5.0mm
材
质
低密度聚乙烯树脂〔LDPE〕厚度0.12mm
外
观
取本品适量,在自然光线光明处,正视目测。外表应光滑、色泽均
匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平坦、无虚
封。
红外光谱
鉴别
密度
水蒸气透过量
取本品适量,照包装材料红外光谱测定法〔YB第四法测定,应与比照图谱根本全都。
取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法
〔YB测定,本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YB第一法杯式法测定,试验温度〔38±
阻隔
性能
0.6〕℃,相对湿度〔90±2〕%,不得过15g/(m2·24h)。
除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法
氧气透过量
(YB第一法测定,试验温度〔23±2〕℃,不得
过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
拉伸强度
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
机械性能
断裂伸长率
厚度小于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸
长率平均值均不得低于200%。
从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法
热合强度炽灼残渣
〔YB〕测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
取本品5.0g周密称定,置于已恒重的坩锅,缓缓炽灼至完全炭化,再于550℃灼烧至恒重,遗留残渣不得过0.1%。
药用辅料包装用袋检验
标 题
操作规程
编码:KF-STP-03-20-2
共4页 第2页
溶出物试验
微生物限度
重金属 ≤百万分之一
易氧化物 ≤1.5ml
不挥发物 应符合规定
需氧菌总数≤1000cfu/100cm2霉菌和酵母菌总数≤100cfu/100cm2大肠埃希菌不得检出
异常毒性 无特别毒性
四、操作步骤:
规格尺寸:用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm
材质、外观质量:取本品在自然光线光明处,正视目测观看,并与设计并核定签名的样张比较。
鉴别
〔1〕红外光谱* 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法
〔YB第四法测定,应与比照图谱根本全都。
〔2〕密度 取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法
〔YB测定,本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。4.阻隔性能
水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YB第一法杯式法测定,试验温度〔38±0.6〕℃,相对湿度〔90
±2〕%,不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法(YB第一法测定,试验温度〔23±2〕℃,不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
机械性能
拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YB测定,试验速度〔空载〕:300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量,照拉伸性能测定法(YB测定,试验速度〔空载〕:300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
热合强度
膜除另有规定外,裁取100mm×100mm膜片四片,将任意两
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