2023年版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》.docx

药用辅料包装用袋检验

药用辅料包装用袋检验

编码：KF-STP-03-20-2

标

题

操作规程

共4页

第1页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

起草部门

质量治理部

颁发部门

办公室

生效日期

目 的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，标准聚乙烯膜袋的检验操作，确保

检验数据的准确性和周密度。

范 围： 适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职 责：原辅材料检验员对本标准负责。

内 容：

一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂〔LDPE〕为主要原料承受流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》〔YB

三、质量指标：

指标名称 内控标准

规格尺寸

520mmχ910mm 偏差±5.0mm

材

质

低密度聚乙烯树脂〔LDPE〕厚度0.12mm

外

观

取本品适量，在自然光线光明处，正视目测。外表应光滑、色泽均

匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平坦、无虚

封。

红外光谱

鉴别

密度

水蒸气透过量

取本品适量，照包装材料红外光谱测定法〔YB第四法测定，应与比照图谱根本全都。

取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法

〔YB测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YB第一法杯式法测定，试验温度〔38±

阻隔

性能

0.6〕℃，相对湿度〔90±2〕％，不得过15g/(m2·24h)。

除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法

氧气透过量

(YB第一法测定，试验温度〔23±2〕℃，不得

过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

拉伸强度

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

机械性能

断裂伸长率

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸

长率平均值均不得低于200%。

从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法

热合强度炽灼残渣

〔YB〕测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

取本品5.0g周密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

药用辅料包装用袋检验

标 题

操作规程

编码：KF-STP-03-20-2

共4页 第2页

溶出物试验

微生物限度

重金属 ≤百万分之一

易氧化物 ≤1.5ml

不挥发物 应符合规定

需氧菌总数≤1000cfu/100cm2霉菌和酵母菌总数≤100cfu/100cm2大肠埃希菌不得检出

异常毒性 无特别毒性

四、操作步骤：

规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm

材质、外观质量：取本品在自然光线光明处，正视目测观看，并与设计并核定签名的样张比较。

鉴别

〔1〕红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法

〔YB第四法测定，应与比照图谱根本全都。

〔2〕密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法

〔YB测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。4.阻隔性能

水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YB第一法杯式法测定，试验温度〔38±0.6〕℃，相对湿度〔90

±2〕％，不得过15g/(m2·24h)。

氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YB第一法测定，试验温度〔23±2〕℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

机械性能

拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YB测定，试验速度〔空载〕：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YB测定，试验速度〔空载〕：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

热合强度

膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两