农药登记类别和其判专家讲座.pptx

主要内容10号令了解上存在问题问题产生原因《农药登记资料要求应用手册》介绍了解并掌握10号令几个关键点农药登记类别及其判定农药登记类别和其判专家讲座第1页

10号令了解上存在问题新农药资料要求能看懂，但越往后看了解越困难；看时候懂了，但过后又搞混了；新含量、微小剂型优化要不要残留？是做1年药效还是2年？什么情况能够提供环毒摘要？资料授权问题不清楚；相同产品认定问题等等。农药登记类别和其判专家讲座第2页

问题产生原因客观上：一、登记类型多、复杂。实施登记时间越长国家，登记类型越多，美国90各种，中国10各种。新农药新制剂新剂型微小剂型优化新含量新混配制剂新药肥混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂特殊农药新制剂农药登记类别和其判专家讲座第3页

问题产生原因特殊新农药卫生用新农药杀鼠剂新农药生物化学新农药微生物新农药植物源新农药…农药登记类别和其判专家讲座第4页

问题产生原因各种类别相同产品新农药保护期内相同产品新农药保护期外还未正式登记相同产品正式登记保护期内相同产品正式登记保护期外相同产品特殊农药相同产品扩大使用范围、改变使用方法、变更使用剂量（包含特殊农药）农药登记类别和其判专家讲座第5页

问题产生原因二、包含概念多，政策内容复杂年修改《条例》第十条：国家对取得首次登记、含新化合物农药申请人提交其自己所取得且为披露试验数据和其它数据实施保护。自登记之日起6年内，对其它申请人未经已取得登记申请人同意，使用前款数据申请农药登记，登记机关不予登记；不过，其它申请人提交自己所取得数据除外。（新农药登记保护期、登记资料授权）农药登记类别和其判专家讲座第6页

问题产生原因年7月1日，农业部修改《实施方法》，第九条第三款要求：“申请登记农药产品质量和首家登记产品无显著差异，在首家取得正式登记之日起6年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记之日起其6年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料”。（正式登记保护期、质量无显著差异相同产品、登记资料授权）农药登记类别和其判专家讲座第7页

问题产生原因年12月8日，农业部公布6项农药管理新要求，要求已经正式登记相同产品，其它申请人经田间试验后应该直接申请正式登记。与年8号文相比，10号令增加了微小剂型优化、残留资料授权等内容；农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳定性与新农药、新制剂有区分。等等。农药登记类别和其判专家讲座第8页

问题产生原因主观上:当代社会生活人们生活节奏加紧，喜欢短平快，一目了然东西，抗拒大部头。不能融汇贯通。农药登记类别和其判专家讲座第9页

《农药登记资料要求应用手册》

介绍编写标准内容完全忠实于10号令，仅仅作文字或形式上变动。一、将基本概念明朗化，细化登记类别如新农药保护期、正式登记保护期等。依据有效成份在我国登记情况和资料要求不一样，将农药产品分为不一样层次：新农药和新农药保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过新农药保护期还未正式登记有效成份）、正式登记保护期外相同产品。将一个登记类别中有可能出现不一样层次明确标注出来。农药登记类别和其判专家讲座第10页

《农药登记资料要求应用手册》

介绍如：新剂型：――新农药登记保护期内有效成份新剂型：产品中有效成份未过新农药保护期。――新农药登记保护期外有效成份新剂型：产品中有效成份已过新农药保护期。农药登记类别和其判专家讲座第11页

《农药登记资料要求应用手册》

介绍二、简化文字表示暂时登记与正式登记相同部分在正式登记要求中不再重复，改以“除暂时登记阶段要求…外，还应提供…”三、结构微调授权问题单列一章（第十一章）10号令部分章节对残留授权做了要求，而且只在微小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等4个章节做了要求，而实际上，新农药、新剂型等也存在残留资料授权问题；10号令未专门提及毒理、环境授权，26号文件有要求，6项要求问答上曾提及；农药登记类别和其判专家讲座第12页

《农药登记资料要求应用手册》

介绍将授权单列一章对残留、毒理、环境等授权要求分别阐述。特殊农药编写次序做了一定改变。10号令：田间试验－原药暂时－制剂暂时－原药正式－制剂正式《手册》：原药（暂时、正式）－制剂（药效试验－暂时－正式）农药登记类别和其判专家讲座第13页

《农药登记资料要求应用手册》

介绍四、表格化。将每章主要内容制成表格，节约阅读时间，也便于查找。农药登记类别和其判专家讲座第14页

了解并掌握10号令

几个关键点一、了解申请登记有效成份在我国登记状态－判断登记类型，对号入座；二、熟悉基本概念：新农药保护期（自登记之日起6年，可LS或PD）、正式登记保护期（自正式登记之日起6年）；注意：新农药保护期与正式登记保护期在新农药直接正式登记时有交叉。农药登记类别和其判专家讲座