【英语版】国际标准 ISO 8536-10:2015 EN 医用输液设备 第10部分：与压力输液设备一起一次性使用的输液管附件 Infusion equipment for medical use — Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment.pdf

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**输液用医疗设备第10部分：单次使用的带压输液设备的输液管道配件**

ISO8536系列标准是一组针对医疗设备、药品处理和患者给药的重要国际标准。其中ISO8536-10是关于输液设备的一部分，主要涉及到单次使用的带压输液设备的输液管道配件。这部分内容主要是关于这些配件的设计、制造、性能、安全性和可追溯性等方面的规定。

以下是ISO8536-10:2015ENInfusionEquipmentforMedicalUse—Part10:AccessoriesforFluidLinesforSingleUsewithPressureInfusionEquipment的详细解释：

**一、简介**

ISO8536-10规定了用于输液设备的配件，特别是用于单次使用的带压输液设备的输液管道配件的设计和制造要求。这些配件通常与压力输液设备一起使用，用于将液体注入患者体内。

**二、主要内容**

1.**设计要求**：配件的设计需要考虑到患者的安全和舒适度，同时也需要考虑到设备的性能和效率。这包括但不限于材料选择、结构、尺寸、连接方式等方面的规定。

2.**制造要求**：ISO8536-10详细规定了制造过程，包括材料来源、生产工艺、质量控制、标识和可追溯性等方面的要求。

3.**性能要求**：ISO8536-10规定了各种性能测试，以确保配件在正常使用条件下能够满足预期的功能和效果。

4.**安全性要求**：ISO8536-10强调了安全性是首要考虑因素，包括对过敏原、材料毒性、电气安全、机械强度等方面的规定。

5.**患者信息**：ISO8536-10要求提供关于输液设备和配件的准确和完整的信息，包括预期用途、警告和使用指南等。

**三、可追溯性**

ISO8536-10强调了可追溯性的重要性，即制造商需要能够追踪每个组件或配件的来源，以验证其符合所有适用的规定和标准。

**四、结论**

ISO8536-10:2015EN为输液设备及其配件的设计、制造、性能、安全性和可追溯性提供了详细和具体的要求，以确保患者的安全和舒适度，并促进医疗设备的互操作性。