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GCP测试试题及答案

第一部分：单选题(共20题,每题2分，共40分)

1.（）下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?[单选题]

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员(正确答案)

2（）告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参见该项临床试验的过

程叫什么[单选题]

A.知情同意(正确答案)

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.临床研究报告

3（）在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是正确的?[单选题]

A.口头通知受试者更新的知情同意书内容

B.无需伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意，并签署修改后的知情同意书(正确答案)

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

4.（）下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?[单选题]

A.公正

B.尊重

C.受试者必须受益(正确答案)

D.尽可能避免伤害

5（）用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至[单选题]

A.试验药物被批准上市后2年

B.临床试验终止后2年

C.临床试验终止后5年

D.试验药物被批准上市后5年(正确答案)

6（）在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?[单选题]

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定(正确答案)

7（）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、

危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。[单选题]

A.严重不良事件(正确答案)

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

8（）临床试验全过程包括：[单选题]

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

9（）受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?[单选题]

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品(正确答案)

10（）在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:[单选题]

A.申办者承担主要责任

B.研究者承担主要责任

C.申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)

D.伦理委员会承担主要责任

11（）关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和

功能，以下哪一项是错误的：[单选题]

A.无需获得申办者同意(正确答案)

B.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

C．应当获得申办者同意

D．应当确保其具备相应资质

12（）《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？[单选题]

A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的

权益和安全(正确答案)

B．保证药物临床试验在科学上具有先进性

C．保证临床试验对受试者无风险

D．保证药物临床试验的过程按计划完成

13（）下列哪项不属于研究者的职责？[单选题]

A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C．处理试验用剩余药品(正确答案)

D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

14（）以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件:[单选题]

A．药物临床试验机构人员

B．稽查员

C．药品监督管理部门的检查人员

D．医药代表(正确答案)

15.（）以下受试者哪些信息研究者能提供给申办方[单选题]

A.姓名

B.身份证号

C.门诊号

D.出生日期(正确答案)

16.（）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应

向谁报告[单选题]

A.申办方

B.伦理委员会

C.临床试验机构

D.以上三者均应报告(正确答案)

17.（）关于儿童知情同意，以下说法不正确的有：[单选题]

A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书

B.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时,只要监

护人已