【法语版】国际标准 ISO 80601-2-90:2021 FR Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment 医疗电气装备. 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备的基本安全和重要性能的特殊要求.pdf

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ISO80601-2-90:2021是关于医疗电子设备的国际标准，其第2部分专门针对呼吸高流量治疗设备的基本安全和性能要求。下面我会对这部分内容进行详细的解释：

基本安全和性能要求

呼吸高流量治疗设备是一种医疗设备，通常用于帮助患者通过增加吸入气体的温度和湿度来改善他们的呼吸困难。基本安全和性能要求涉及到设备的设计和制造，以确保它对用户和公众是安全的，同时也符合预期的性能。这些要求涵盖了设备的电气安全、机械安全、辐射防护、软件可靠性、性能准确性和可重复性等方面的要求。

ISO80601-2-90标准的主要内容包括：

1.设备的设计和制造过程：标准要求制造商在设计设备时考虑到所有潜在的危险因素，并采取适当的预防措施。制造商还应建立和维护一个可靠的制造过程，以确保设备的质量和安全性。

2.电气安全：标准要求呼吸高流量治疗设备符合基本的电气安全标准，如防止电击、过热和电火花等危险的发生。

3.机械安全：标准要求设备在操作过程中不会对用户造成伤害，例如避免因设备部件脱落或设备倾倒而导致的伤害。

4.性能准确性：标准要求设备的性能参数（如流量、温度和湿度等）应在预期的范围内，并具有可重复性，以确保用户可以准确使用设备并获得预期的治疗效果。

5.软件可靠性：标准要求设备所搭载的软件应具备可靠性和稳定性，以防止软件故障导致设备无法正常工作或对用户造成伤害。

除了上述主要内容外，ISO80601-2-90标准还涉及到辐射防护、设备标识和说明书等方面的要求。该标准旨在确保呼吸高流量治疗设备的用户安全和性能可靠性，并为患者提供高质量的治疗服务。