中国改良型新药的特点及未来发展_杨扬.pdfVIP

·522·国际药学研究杂志2017年6月第44卷第6期JIntPharmRes，Vol.44，No.6，June，2017

中国改良型新药的特点及未来发展

杨扬，赵瑾，郑爱萍毛军文1112*

［摘要］化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念，新药强调全球新，包括创新药和改良型新药，其中改良型

新药是对已上市药品的改进，强调“优效性”，具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势，已成为全球新药研发的主

流。中国新药的改良应立足临床需求，开展差异化研究，获得具有明显临床优势的制剂，更好地服务于临床。本文阐述了中国

改良型新药的范畴及特点，案例剖析了全球重磅级改良型新药研发历程，分析了改良型新药研发的机遇与挑战，以期为中国改

良型新药的未来发展提供思路。

［关键词］改良型新药；注册分类；新药监测期；特点

［中图分类号］R9-1［文献标志码］A［文章编号］1674-0440（2017）06-0522-05

DOI：10.13220/ki.jipr.2017.06.011

CharacteristicsandfuturedevelopmentofmodifiednewdrugsinChina

1112*

YANGYang，ZHAOJin，ZHENGAi-ping，MAOJun-wen

（1.StateKeyLaboratoryofToxicologyandMedicalCountermeasures，InstituteofPharmacologyandToxicology，

2.DepartmentofScienceandTechnology，AcademyofMilitaryMedicalSciences，Beijing100850，China）

［Abstract］Newregistryclassificationsofchemicaldrugsredefinedtheconceptsofnewdrugsandgenericdrugs.Newdrugs

emphasizetheinternationalinnovationincludinginnovatenewdrugsandmodifiednewdrugs.Modifiednewdrugsareimprovementof

drugsalreadyonthemarkettoachievesuperiorefficacy.Withtheadvantagesofhighsuccessrate，highreturn，lowriskandlonglife

cycle，modifiednewdrugshavebecomethemainstreamofnewdrugsresearchanddevelopmentintheworld.ModifiednewdrugsRD

inChinashouldbebasedonclinicaldemandandfocusedonthedifferentiationresearchinordertoobtainnewpreparationswithsignif⁃

icantclinicaladvantagestobetterservetheclinicalpractise.Thispaperstatestheconceptandcharacteristicsofmodifiednewdrugsin

China，makescaseanalysisandsharesthedevelopmenthistoryofblockbustermodifiednewdrugsintheworld，clarifiestheopportuni⁃

tiesandchallengesandprovidesideasforthefuturedevelopmentofmodifiednewdrugsinChina.

［Keywords］modifiednewdrugs；registryclassification；monitoringperiodofnewdrugs；char