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中国临床药理学与治疗学

药代动力学：技术与拓展

中国药理学会主办

CN34⁃1206/R，ISSN1009⁃2501

http://www.cj

2021Aug;26(8):842⁃850

纳米药物非临床药代动力学的研究策略及关注要点

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付淑军，黄芳华，顾景凯，吴伟，孙涛，王庆利

1国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022；

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吉林大学生命科学学院，长春130012，吉林；复旦大学药学院，上海201203

摘要随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研纳米药物上市，但是尚未对其形成统一的概念或

发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药分类，国际药监机构尚未形成统一监管要求和完

物具有基于纳米结构的尺度效应，其药代动力学整的研究评价体系，总体上保持谨慎态度。

特征与普通药物相比存在明显差异，其药代动力为了促进行业的持续健康发展，2019年9月

学研究与普通药物相比也有其特殊性。本文着重国家药品监督管理局启动了中国药品监管科学行

探讨纳米药物的非临床药代动力学的研究策略及动首批重点项目，其中包括“纳米类药物安全性

关注要点，包括受试物、体内/外试验、生物样本分评价及质量控制研究”。在该项目研究过程中，

析、数据评价分析等，期望为研发者提供参考。为探索建立纳米药物监管标准，在前期大量调研

关键词纳米药物；非临床药代动力学；载体材的基础上，作为药品监管方，药审中心组织起草了

料；游离型药物；负载型药物《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》

《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试

中图分类号：R969.1行）》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指

［1⁃3］

文献标志码：A导原则（试行）》三个指导原则并于2021年8

文章编号：1009⁃2501(2021)08⁃0842⁃09月27日发布，期望通过指导原则引导纳米药物科

doi：10.12092/j.issn.1009⁃2501.2021.08.001学研发，为纳米药物的质量控制、非临床安全性研

究及药代动力学研究提供可参考的技术规范，以

自1990年第一个脂质体药物两性霉素B脂保证药物安全性及质量稳定性。这三个指导原则

质体（美国V