仿制药注射剂的非临床研究评价.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2018，27(1)

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新药注册与审评技术

仿制药注射剂的非临床研究评价

，，

宁娜光红梅王庆利

(，100038)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京

［］，，

摘要本文针对不同分散系统对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍并结

，，。

合具体审评工作对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨供药品研发单位及注册申请人参考

［］;;

关键词仿制药注射剂非临床评价共性问题

［］Ｒ95［］A［］1003－3734(2017)01－0022－04

中图分类号文献标志码文章编号

Considerationonnon-clinicalevaluationofgenericchemicalinjections

NINGNa，GUANGHong-mei，WANGQing-li

(CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100038，China)

［Abstract］Thenon-clinicalevaluationofgenericchemicalinjectionsforregistrationwasoverviewedfrom

theaspectiveofdispersionsysteminthispaper，andthekeypointandcommonconsiderationintheprocessof

experimentaldesigningandreviewwerediscussed，toserveasareferenceforprofessionalsinpharmaceuticalＲ＆D

instituationsandmanufacturers．

［Keywords］genericinjection;non-clinicalevaluation;commonconsideration

，，、

仿制药是各国临床用药的主体在降低用药负公开的但详细的制剂处方工艺和质量控制等方面

。。

担方面发挥重要作用如果仿制药与原研品的有效的信息却不易获得任何差异都有可能导致仿制药

，、，

性和安全性存在显著差异可能会给临床用药带来出现安全性有效性方面的风险对于注射剂更是如

高风险。，。，

如何实现与原研产品的质量一致性是仿此因此仿制药注射剂的评价首先应关注与原研

。