直接口服饮片车间系统验证方案含风险评估有报.docVIP

颁发部门：质量管理部

分发部门：生产部、工程部、质量管理部、综合饮片车间

制定人：梁昌遇日期：年月日

审核人：张荣勋日期：年月日

审核人：黄鸿日期：年月日

同意人：杨立志日期：年月日

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、验证总览 6

1.概述 6

1.1系统描述 6

1.1.1场合位置 6

1.1.2HVAC系统旳设计和布局 6

1.1.2.1HVAC系统旳设计 6

1.1.2.2HVAC系统旳布局 7

1.1.3评估及验证内容 7

1.1.3.1评估 7

1.1.3.1.1影响评估 7

1.1.3.1.2风险评估 7

1.3系统功能规格 10

1.4硬件规格 10

1.4.1空调机组规格 10

1.4.2滤器规格 10

1.5验证背景 10

2.验证小组 11

3.验证计划 11

4.验证活动 12

5.再测试 12

6.验收原则 12

7.偏差和不符合性 12

8.数据处理 12

8.1HVAC系统新回风比测试 12