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探讨原研药品与仿制药品的差异

国际上仿制药一致性评价由来已久1984年，美国政府签署的《药

品价格竞争和专利期补偿法》，规定仿制药可以采用以原研药为参比

进行的生物等效性

研究而不再进行重复的临床安全性和有效性的研究。1998年，日

本启动药品品质再评价工程，主要目的是保证不同厂家生产的仿制品

均能具

有相同的生物等效性。1975年，英国重新审查评价了1968年药

品法出台之前上市的3万多种药品;林兰等.国外仿制药一致性

评价比较分析.中国新药杂志，2013，22（21）：2470用5-10

年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿

制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿

制药达到一致。国家提出仿制药一致性评价要求我国的仿制药一致性

评价政策

我国开展仿制药一致性评价方案—工作计划2012年，开展品种调

研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启

动参比

制剂筛选评价工作。2013年，建立参比制剂目录；构建口服固体

制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输

系统；完

成参比制剂的遴选与确认工作。2014年，全面开展口服固体制剂

仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。完善信息系统建设，完

成部分品

种质量一致性评价工作。2015年，完成基本药物目录中固体口服

制剂质量一致性评价的工作任务。2015～2020年，开展注射剂及其

他剂型的质量一致性评价工作仿制药与原研药的一致性评价内容

仿制药与原研药的一致性研究国际上保证质量一致的技术策略the

rapeuticequivalence治疗等效（一致）bio-equivalence生物

等效Linker

链接Science科学legalrequirement法规要求体系国际经验：美

国：在1971年启

动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品日本：在生物

等效性试验基础上，1997年启动“药品品质再评价工程”，至今完成

了7

30个品种治疗一致与原研相同说明书（无专利冲突下）是指仿制

药与原研药品应具有物质基础的一致性和质量特征的等同性，

即等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较

的质量标准。药学等效物质基础的一致性包括分子结构（骨架结

构、空间构型）、聚集状态（晶型、结晶溶剂等）等方面的一致

性。质量特征的等同性质量分析结果一致，包括性状、含量、含量

均匀度（小规格制剂）、药物释放特征、有关物质及杂质组成、

制剂稳定性等。药学等效的质量评价药学等效评价的主要内容生物等

效

性各国仿制药只有一个标准，即生物等效性，生物等效性合格的

仿制药才能批准上市。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的

试验条件下，

给予相同剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数应无显

著差异。仿制药和原研药在人体内不同时间点的血药浓度近似方可批

准上市，但近似

的标准各国不同（表）。美国食品药品监督管理局（FDA）规定，

曲线下面积（AUC）近似度为80%~125%，峰浓度（Cmax）80%

~125%即可认定仿制药合格。加拿大和欧盟标准更高，AUC下限

为90%，事实上做到这一点很难。表.各国对仿制药生物等效性的相关

要求疗效等效性评价评定标准不同样本量大样本量人数较

少健康志愿者与患者的病理生理状况存在差异，而仿制

药没有经过IV期临床试验的验证，缺乏足够有力的临床证据，因

此在患者中的疗效存在差异李新刚.从临床疗效角度谈原研药和仿制药

的区别.

原研药仿制药疗效评估I-IV期临床试验生物等效性试验试验选择

人群健康志愿者；疾病患者(特殊人群)健康志愿

者（正常人群）样本量大样本量（多至上万例)人数较少(18-24例）

我国仿制药现状1.傅强，徐小薇，?梅丹，?等。不同

厂家雷尼替丁口服制剂的生物等效性比较研究。中国药学杂志。

1996，31（05）288。2.梅丹,李大魁，赵彬，等。市售三厂

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