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2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A

卷附答案

单选题（共35题）

1、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治

为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告

审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后

10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行

动自如”等广告内容。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】C

2、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】C

3、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

4、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时

A.应当出示证据

B.应当出示证件

C.出示举报信

D.出示证明材料

【答案】B

5、其他保健食品应当报

A.国务院食品药品监督管理部门注册

B.国务院食品药品监督管理部门备案

C.省级食品药品监督管理部门注册

D.省食品药品监督管理部门备案

【答案】D

6、负责国家药品储备管理的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】C

7、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】C

8、发现新的或严重的药品不良反应

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

【答案】B

9、按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】A

10、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药

品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】A

11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》预防感染、治疗轻度或者局部感染应

当首选

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物

【答案】A

12、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】A

13、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办

法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是

A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执

业药师职业资格

B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目

C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加

考试

D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目

【答案】D

14、执业药师注册有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】D

15、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化

发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生

素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊

的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】A

16、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是

A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系

B.医疗保障体系

C.非医疗服务体系

D.药品供应保障体系

【答案】C

17、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企