GBT-医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法.pdf

ICS11.040.40

C45

GB/TXXXXX—XXXX

中华人民共和国国家标准

GB/T××××—××××

医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释

放测量颗粒跟踪分析法

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Measurementofshed/released

nanoparticles-Particletrackinganalysis

征求意见稿

2024年6月

（标准自发布之日起12个月后实施）

××-×-×发布××-×-×实施

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4符号和缩略语3

5原理4

6仪器与试剂4

7实验步骤5

8质量控制7

9测试报告7

附录A（资料性）粒径检测下限9

附录B（资料性）实验流程图10

附录C（资料性）示例：含纳米银敷料释放液中纳米银粒径和颗粒浓度测量11

参考文献13

Ⅱ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

（SAC/TC248/SC1）归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

Ⅱ

引言

应用纳米材料的医疗器械在使用过程中具有产生脱落和释放纳米颗粒的风险，从而引起生物安全

性隐患。因此，需对医疗器械中脱落和释放的纳米颗粒进行表征，包括数量浓度、粒径及粒径分布、

元素组成及含量等。但是目前医疗器械的评价中缺乏对于纳米颗粒脱落和释放的测量方法，因此特制

订本文件。

采用颗粒跟踪分析（PTA）方法通过追踪单颗粒的布朗运动从而能够获得溶液中的单颗粒粒径，

通过统计分析可以获得溶液中颗粒数量浓度和粒径分布。因此本文件采用PTA技术，对医疗器械中脱

落和释放的纳米颗粒进行粒径、粒径分布和数量浓度的量化表征。

Ⅱ

医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法

1范围

本文件规定了医疗器械脱落和释放液的样品制备方法，以及脱落释放液中纳米颗粒的粒径、粒径

分布及数量浓度的测量方法，适用于脱落释放纳米颗粒的表征。粒径检测下限见附录A。

医疗器械脱落或释放其他尺寸颗粒的医疗器械也可以参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T22235液体黏度的测定

GB/T30544.1纳米科技