【英语版】国际标准 ISO/TS 23565:2021 EN Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use 生物技术 生物处理 用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项.pdf

ISO/TS23565:2021标准规定了用于制造治疗用途细胞的生物工艺设备系统的通用要求和考虑因素。该标准适用于用于生产细胞疗法的各种设备系统，包括实验室设施、生产设备、生物反应器、分离设备、培养系统、包装设备、监测和控制系统以及实验室和其他操作室的布局。该标准还涉及人员资格、清洁和卫生、安全和废物管理等方面。此标准是为了确保设备的性能、可靠性和安全性，以实现细胞治疗的高质量和有效性。在实际应用中，需要根据具体的生产过程和要求，遵循该标准的各项规定，对设备进行评估、设计和安装。因此，实施此标准有助于提高细胞治疗的品质和可重复性，从而更好地满足患者需求并推动细胞治疗技术的发展。

这些设备系统的设计、制造、采购和安装必须符合相关法规和标准，例如ISO14971:2022关于生物技术安全的指南和ISO14981:2022关于生物安全实验室设施的指南。制造商应提供设备的操作和维护手册，其中应包括设备性能指标、维护要求、安全注意事项和培训材料等。在生产过程中，应定期对设备进行监测和维护，以确保其性能和安全性符合标准要求。

在选择和使用设备时，需要考虑许多因素，包括细胞的类型和特性、生产规模、生产流程、生产周期、成本和效率等。因此，需要结合具体生产需求进行评估和选择合适的设备。同时，设备的性能和可靠性也受到维护和管理的影响，因此应建立有效的设备管理体系，确保设备的正常运行和延长使用寿命。

ISO/TS23565:2021标准对于保障细胞治疗的质量和安全性具有重要意义。它提供了一套全面的要求和考虑因素，指导制造商在设计和使用设备时遵循相关法规和标准，以确保细胞治疗的品质和可重复性。该标准还有助于提高生产效率、降低成本并推动细胞治疗技术的发展。