药品补充申请注册事项及申报资料要求.doc

中国食品药品化妆品法规网（） 《药品注册管理办法（试行）》附件四

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附件四

药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加药品新的适应症或者功能主治。

4、变更药品规格。

5、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

6、改变药品生产工艺。

7、修改药品注册标准。

8、变更药品有效期。

9、变更直接接触药品的包装材料或者容器。

10、新药技术转让。

11、药品试行标准转为正式标准。

12、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。

13、改变进口药品的产地。

14、改变进口药品的国外包装厂。

15、进口药品在中国国内分包装。

16、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

（二）报国家药品监督管理局备案的补充申请事项：

17、变更国内药品生产企业名称。

18、国内药品生产企业内部变更药品生产场地。

19、根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书。

20、补充完善药品说明书的安全性内容。

21、修改药品包装标签式样。

22、变更国内生产药品的包装规格。

23、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

24、改变药品外观，但不改变药品标准的。

25、改变进口药品注册代理机构。

二、申报资料项目

1．药品批准证明文件及其附件的复印件。

2．证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．药学研究资料。

6．药理毒理研究资料。

7．临床研究资料：需要进行临床研究的，应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

8．药品实样。

三、申报资料项目表

注册

事项

申报资料项目

1

2

3

4

5

6

7

8

①

②

③

报国家药品监督管理局批准的事项

1

*1

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*2

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2

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*3

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3

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#3

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4

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5

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*4

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6

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*4

*4

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#5

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7

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*4

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*5

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8

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9

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10

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*8

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*2

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*9

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11

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*4

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#6

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注：*1．同时提交新药证书原件。

*2．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

*3．提供商标查询、受理或注册证明。

*4．如有修改的应当提供。

*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

*6．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

*7．仅