药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件_纯图版.docxVIP

质量管理体系内部审核检查表(质量管理体系文件)检查时间检查人员

编号

条款

检查方法

被审核部门

检查内容及结果判定标准

审核结果

备注

**03101

企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

查质量管理文件

各部门、质量管理部

1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的(如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等),均判定此项

不符合要求；

2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模式(如第三方医药物流、电子商务等)、管理方式(如

计算机系统、物流作业模式等)实际不相符的，均判定此项不符合要求；

3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录

和凭证等，如某一大类文件缺失(如无质量管理制度),均判定此项不符合要求。

口符合规定

□不符合规定

*03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录

查文件制度

综合管理部

1、检查企业《质量管理文件的管