《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(2017版)试卷 .pdf

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2017版）

培训考试试题（一）

姓名：岗位：成绩:

一、单项选择题,每题6分，共60分。

1、第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根

据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。：()

A．《中华人民共和国食品安全法》；

B．《中华人民共和国药品食品安全法》；

C．《中华人民共和国药品食品管理法》；

D．《中华人民共和国药品管理法》；

2、在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用《特殊医学用途配方食品

注册管理办法》：()

A．生产特殊医学用途配方食品的注册管理；

B．生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理；

C．销售特殊医学用途配方食品的注册管理；

D．进口特殊医学用途配方食品的注册管理；

3、特殊医学用途配方食品注册，审查()

A．产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性；

B．产品配方、营养充足性和特殊医学用途临床效果；

C．产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果；

D．产品配方、生产工艺、标签、装箱规格、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果；

4、国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。()

A．所在县市级食品药品监督管理局；

B．地市级食品药品监督管理局

C．省级、直辖市食品药品监督管理局

D．国家食品药品监督管理总局

5、受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请个工作日内受理；核查机构应当自接到审评

机构通知之日起个工作日内完成研发能力、生产能力、检验能力等情况；检验机构应当自接受委托之

日起个工作日内完成抽样检验；核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对

临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。审评机构应当自收到受理材料

之日起个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。

A．5、20、30、40、

B．5、10、20、30、

C．5、30、20、40、

D．5、20、20、30、

6、第十六条审评机构应当自收到受理材料之日起个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完

成技术审评工作，并作出审查结论；审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正

的全部内容；申请人应当在个月内一次补正材料，补正材料的时间不计算在审评时间内；特殊情况

下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长个工作日，延长决定应当及时书面告知申

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请人。审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验

方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予

注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起个工作日内向审评机构提出书面复

审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料，审评机构应当自受理复审申请之

日起个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。()

A．30、7、20、40、30

B．60、6、30、20、30

C．30、5、40、40、30

D．60、4、60、40、30

7、国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之