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文件编号：
程序文件
第PAGE6页共5页
风险控制程序
第G版第0次修订
发布日期
1.目的
通过对实验结果相关的、影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价,有效应对风险和机遇。
2.范围
适用于本公司风险和机遇的管理与控制,对公司管理体系和实验室活动中应对风险和机遇的策划与实施。
3.职责
3.1质量负责人负责本公司风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作;
3.1管理层负责公司目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认,应对风险和机遇策划的审批。
3.2部门负责人负责本部门内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
4.定义
4.1环境因素：对实验室目标、方针相关影响其实现管理体系逾期结果的正面和负面要素或条件。
4.2机遇：可能导致采用新的实践,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需要的其他有利可能性。
5.程序
5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：
5.1.1可能对实验室的目标指标造成影响；
5.1.2与相关方的关系；
5.1.3实验室管理、内部政策和承诺；
5.1.4技木变更；
5.1.5客户要求。
5.2风险与机遇识别时机：
本公司通过各种质量活动来识别风险与潜在的机遇，如管理体系策划、实验室目标变更、外部评审、实验室内外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等。
5.3风险与机遇的类型：
5.3.1检测前的主要风险和机遇包括：
1)合同评审：①检测标准/方法与检测样品适应性；②检测标准/方法与客户需求的一
致性；③检测委托单一般内容填写；④客户确认的信息和新要求。
2)样品：①检测样品信息；②样品保存条件。
3)信息保密：①客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等。
4)沟通：①检测需求有效地传递、实验室和客户的反馈。
5.3.2检测中的主要风险因素包括:
1)人员：①检测人员资质：②人员检测能力。
2)仪器设备:①仪器设备性能；②校准或核查；③使用和维护；④状态标识管理；⑤案记录。
3)试剂耗材：①验证试剂耗材：②试剂/耗材效期：③标准物质：④标准溶液配制：⑤试剂耗材安全使用与管理。
4)检测方法：①检测方法选择；②样品基质对检测方法带来的影响：③检测过程中的质量控制。
5)环境风险：①检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求一致性。
6)安全风险：①不同检测工作的性质、地点、检测方式的健康、安全、环境等方面的要求；(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的要求)②操作有毒有害试剂检测项目时劳动保护：③处理废弃物。
7)信息保密风险：①在检测过程程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的保管；②对实验室内部文件、检测方法信息保管。
5.3.3检测后的主要风险和机遇包括：
1)样品存储和处理：①样品的保存时间和方式；②样品返还；③对样品进行销毁处理。
2)数据结果：①对数据进行有效的复核，原始记录的签名；②数据更改、原始数据计算、原始记录填写。
3)报告：①报告中对产品的描述；②检测报告完整性;③检测报告审核：④可疑值；⑤报告文字描述；=6\*GB3⑥报告的信息；=7\*GB3⑦提供检测结果的解释和咨询；=8\*GB3⑧认证及认可标识章的使用。
4)信息安全和保密：客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息保管。
5.3.4其它方面的风险和机遇包括：
1)质量管理：①参加能力验证；②能力验证、实验室间比对所得结果；③质量监督控制计划实施质量管理；④质量监督控制管理记录;⑤内审、管理评审。
2)程序文件和记录：①对数据进行有效的复核，原始记录的签名；②数据更改、原始数据计算、原始记录填写。
3)档案管理：①归档资料信息；②归档资料；③销毁过期文件档案。
4)环境卫生安全：①实验室检测环境构造；②检测环境法规要求。
5)公正性：①实验室活动的公正性；②实验室的各种关系的公正性风险；③基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、品牌、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖金等引发的公正性风险。
5.4风险和机遇的应对
5.4.1风险和机遇的识别：
对于风险和机遇的识别需要本实验室所有人员参与,根据质量管理的硬求,对检测前、检测中、检测后和其它方面进行识别。
5.4.2风险和机遇评估：
各部门根据识别出的风险和机遇,进行评估确定其级别,然后拟定应对措施。
1)风险评价：依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度”三个方面综合评价。
2)机遇的评价：依据“错过机遇的严重程度、抓住机遇的收益大小、应对机遇的难易程度”三个方面综含评价。
5.5评价风险严重
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