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GCP综合考核试题

1.缩写：PI(PrincipalInvestigator):___；CRO(ContractResearchOrganization):___；

CRC(ClinicalResearchCoordinator):___；ICF(InformedConsentForm):___；

CRF(CaseReportForm)：___；AE(AdverseEvent):___；SAE(SeriousAdverseEvent):

___；SOP(StandardOperationProcedure):___；QC(QualityControl):___；

QA(QualityAssurance):___。

[填空题]

空1答案：主要研究者

空2答案：合同研究组织

空3答案：临床研究协调员

空4答案：知情同意书

空5答案：病例报告表

空6答案：不良事件

空7答案：严重不良事件

空8答案：标准操作规程

空9答案：质量控制

空10答案：质量保证

2.植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或___中，或者用于替代人体___，

并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

侵入器械：借助手术全部或者部分通过___人体，接触体内组织、血液循环系统、

中枢神经系统等部位的医疗器械，包括___、一次性使用无菌手术器械和暂时或短

期留在人体内的器械等。（不包括重复使用手术器械）接触人体器械：直接或间接

接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

[填空题]

空1答案：腔道(口)

空2答案：上皮表面或眼表面

空3答案：体表侵入

空4答案：介入手术中使用的器材

3.医疗器械如何进行分类管理？

医疗器械按功能具体分为诊断性医疗器械和治疗性医疗器械两大类。

国家对医疗器械___，分___。

___医疗器械实行产品___，___医疗器械实行产品___。（临床试验对人体具有较高

风险的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。第三类医

疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经___。）

[填空题]

空1答案：按照风险程度实行分类管理

空2答案：3类

空3答案：第一类

空4答案：备案管理

空5答案：第二类、第三类

空6答案：注册管理

空7答案：国家药品监督管理部门批准

4.新版医疗器械GCP何时施行，适用范围？

2022年5月1日起施行，适用于为___（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械

临床试验。

[填空题]

空1答案：医疗器械

5.医疗器械GCP的核心（宗旨、目的）是什么?

维护___权益和安全，保证医疗器械临床试验___规范，___真实、准确、完整和可

追溯。

[填空题]

空1答案：受试者

空2答案：过程

空3答案：结果

6.开展医疗器械临床试验应当遵循哪些法规和规范？

___、___、___、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、___、___等。

[填空题]

空1答案：《医疗器械临床试验质量管理规范》

空2答案：《医疗器械注册和备案管理办法》

空3答案：《赫尔辛基宣言》

空4答案：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

空5答案：《医疗器械监督管理条例》

7.什么是医疗器械临床试验？开展临床试验应当遵循什么原则？

医疗器械临床试验，是指在国家药监局备案的医疗器械临床试验机构中，___（含

体外诊断试剂）在正常使用条件下的___进行确认的过程。应当遵循：伦理原则、

科学原则、法规原则。

[填空题]

空1答案：对拟申请注册的医疗器械

空2答案：安全性和有效性

8.什么是医疗器械临床试验机构？

医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施___

的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的___、设区的市级以上___、戒毒中心等

非医疗机构。

[填空题]

空1答案：医疗器械临床试验

空2答案：血液中心和中心血站

空3答案：疾病预防控制机构

9.医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？

___。药监局制定、调整并公布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目

录》。凡列入该目录中的医疗器械，需要在临床试验开始前，向国家药监局递交

申请，___后，方可开展临床试验。

[填空题]

空1答案：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应

当经国家药监局批准

空2答案：获得医疗器械临床试验批件